詞條
詞條說明
美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求在美國沒有業(yè)務(wù)的所有醫(yī)療器械和 IVD 公司指定注冊的美國 FDA 代理。美國 FDA 代理人必須是美國居民或在美國設(shè)有實(shí)體營業(yè)場所。您的美國代理人充當(dāng)貴公司與 FDA 之間的聯(lián)絡(luò)人。美國 FDA 代理人的職責(zé)是什么?指定美國代理人不僅僅是一項監(jiān)管義務(wù)。美國代理人的職責(zé)包括:協(xié)助 FDA 與貴公司溝通;回答有關(guān)您在美國銷售的進(jìn)口產(chǎn)品的問題;協(xié)助 FDA 安排對
FDA如何對醫(yī)療器械進(jìn)行設(shè)備類別和監(jiān)管控制?
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類,并將它們分為 16 個醫(yī)學(xué)專業(yè),稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平,將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個監(jiān)管類別中的一個。這三個等級和適用于它們的要求是:1. I 類一般控制有豁免/無豁免2. II 類一般控制和特殊控制有豁免/無豁免3. III 類一般控制和上市前批準(zhǔn)設(shè)備所屬的類別決定
鎮(zhèn)痛泵歐洲MDR注冊-申請醫(yī)療器械CE標(biāo)志
您好!我們公司是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢公司,我們致力于幫助您的產(chǎn)品完成歐洲MDR合規(guī)注冊,并成功申請CE標(biāo)志,以便在歐洲市場銷售。根據(jù)歐洲MDR的分類規(guī)定,醫(yī)療器械被分為四個等級:I類、II類a、II類b和III類。而鎮(zhèn)痛泵通常根據(jù)其預(yù)期用途和風(fēng)險水平被歸類為IIb類醫(yī)療器械。因此,為了確保您的產(chǎn)品能夠合法銷售,并符合歐洲市場的要求,MDR合規(guī)注冊是**的
DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件,且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對DOC的要求進(jìn)行了描述,DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明:您需要聲明您正在滿足
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