新法規(guī)MoCRA下蠟豆在美國FDA的注冊流程

時間：2023-08-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊
很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》等法規(guī)要求，所有在澳大利亞銷售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）注冊。業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械產(chǎn)品進行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認證
吸痰器在美國FDA注冊510k的流程和要求詳解
吸痰器是一種廣泛應用于醫(yī)療領(lǐng)域的設(shè)備，但在美國市場上銷售和使用，需要經(jīng)過嚴格的監(jiān)管和審批程序。本文將詳細介紹吸痰器在FDA注冊510k的流程和要求，為您提供全面的指南和幫助。了解Ⅱ類醫(yī)療器械及其風險分類Ⅱ類醫(yī)療器械是指風險適中的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴格的監(jiān)管和審批程序。在此類別中，吸痰器被歸類為需要提供510k注冊的器械。了解吸痰器的風險分類對后續(xù)的注冊流程至關(guān)重要。準備注冊所需材料在提交510k注
英國符合性聲明（UKCA DoC）
UKCA標志和CE標志一樣，都是由制造商負責確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標準，并按照規(guī)定程序進行自我聲明后，在產(chǎn)品上做相應的標志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實驗室的測試來證明產(chǎn)品符合相關(guān)標準，并出具符合性證明AoC，以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址，產(chǎn)品的型號等關(guān)鍵參數(shù)信息。?英國符合性聲明（UKCA DoC）是什么？UKCA DoC是一份必須為大多數(shù)合規(guī)
如何申請FDA認證的避孕套產(chǎn)品？
如何申請FDA認證的避孕套產(chǎn)品？避孕套，也叫安全套，在申請FDA認證時需要進行詳細的分類。那如何根據(jù)不同的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精來申請FDA認證，以確保避孕套的安全性和有效性呢？1. 了解FDA認證的分類：在FDA醫(yī)療器械類別中，避孕套屬于Ⅱ類不豁免的醫(yī)療器械，因此需要進行FDA510K認證申請。2. 分類申請：根據(jù)避孕套的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精進行分類申請。舉例來說，橡膠材質(zhì)的避孕套和PVC材質(zhì)