申請歐盟自由銷售證書需要準(zhǔn)備哪些材料

時間：2025-10-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：167

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  詞條說明

• 510k提交后收到FDA補(bǔ)充資料要求？看這篇就夠了！

  為何會收到補(bǔ)充資料要求？滿心期待能 FDA 510 (k) 認(rèn)證，開啟美國市場大門時，不少企業(yè)卻收到了補(bǔ)充資料的要求，這無疑給企業(yè)帶來了不小的困擾和壓力。企業(yè)究竟為什么會收到補(bǔ)充資料要求呢？（一）資料不完整或不準(zhǔn)確在準(zhǔn)備 510 (k) 認(rèn)證資料時，任何一個細(xì)節(jié)的疏忽都可能引發(fā)問題。比如產(chǎn)品描述，如果沒有清晰、全面地闡述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、功能、使用方法等關(guān)鍵信息，就會讓審核人員難以準(zhǔn)確了解產(chǎn)品特

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  ISO 13485:2016是一個自愿采納的標(biāo)準(zhǔn)，旨在協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求，結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的指導(dǎo)原則要求，屬于流程模式為基礎(chǔ)。該標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布，過渡2018年3月后，2003版的標(biāo)準(zhǔn)不再繼續(xù)使用。其于2015年3月1日生效，2018年1月1日起所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須滿足中國醫(yī)療器械GMP的要求。中國醫(yī)療器械GMP屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號令）框架下的要求，屬于《管理

• 醫(yī)療器械中國NMPA注冊總體要求

  中國醫(yī)療器械市場是一個龐大的市場，但對于外國制造商來說，要想在這個市場上獲得成功并不容易。在中國注冊和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。這個證書在技術(shù)上歸外國制造商所有，但由證書上列出的負(fù)責(zé)注冊申請的法定代理人控制。為了獲得這個證書，制造商需要在到期日之前6個月提交續(xù)訂申請，并且需要通過新的電子監(jiān)管產(chǎn)品提交 (eRPS)系統(tǒng)以及所有新申請在線提交。醫(yī)療器械

• 電動輪椅怎樣注冊？

  隨著人口老齡化和殘疾人口的增加，電動輪椅作為一種重要的輔助工具，正在逐漸成為人們生活中不可或缺的一部分。然而，由于其與人體直接接觸的特殊性質(zhì)，對其質(zhì)量和安全性的要求也不容忽視。藥監(jiān)局對電動輪椅的合規(guī)注冊要求，旨在**用戶的權(quán)益，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。而在這個復(fù)雜的注冊流程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供*的支持和指導(dǎo)。我們擁有一支專業(yè)的團(tuán)隊，熟悉藥監(jiān)局的相關(guān)法規(guī)和流程，能夠為您量