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器械出口美國何時需要510(k)?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 盡早獲得歐洲MDR認證的重要性

    近期調(diào)查顯示,許多制造商擁有根據(jù)舊醫(yī)療器械和有源植入指令(MDD/AIMDD)頒發(fā)的有效 CE 證書,然而這些證書的有效期截至2024年5月26日。因此,為了確保產(chǎn)品的合規(guī)性和市場準入,盡早獲得 MDR 認證顯得尤為重要。根據(jù)歐洲認證機構醫(yī)療器械協(xié)會(Team NB)的調(diào)查結果,大約70%的MDD、IVDD和AIMDD證書將在2024年之前的5個月內(nèi)到期。然而,Team NB 估計其成員每年只能頒

  • 手術剪CE認證

    手術剪是臨床手術中最為常用的一種醫(yī)療器械,主要用于切割皮膚或肌肉等粗糙軟組織,也用于分離組織等,其結構和用途各不相同。那手術剪如何進行CE認證呢??一、了解CE認證的基本概念CE認證是指符合歐洲聯(lián)盟相關法規(guī)要求的產(chǎn)品通過認證機構的評估和審查,獲得CE標志的過程。CE標志是歐盟市場的準入標志,意味著產(chǎn)品符合歐盟的安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求。二、確認手術剪是否適用CE認證根據(jù)歐盟法規(guī),對于醫(yī)療器械

  • MDR/IVDR 如何影響自由銷售證書CFS?

    隨著 MDR 和 IVDR 的實施,自由銷售證書CFS的某些方面將發(fā)生變化:將參考新法規(guī),而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構的 CE 標志證書編號(如適用)MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出,歐盟**可能會為證書開發(fā)一個“模型”,即文件的格式可能會變得較加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉換時

  • EMDN 更新!醫(yī)械制造商必知要點

    歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)(EMDN)在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著舉足輕重的角色,它被制造商用于 EUDAMED 中注冊醫(yī)療器械,與每個唯一設備標識符(UDI-DI)緊密關聯(lián),為患者提供關鍵的器械描述,在設備文檔、技術文檔、上市后監(jiān)督等多方面發(fā)揮著關鍵作用。一、EMDN 碼清單較新要點最近,EMDN 碼清單已經(jīng)較新,但由于沒有單獨通知受影響用戶變更機制,所以制造商需要依據(jù) MDCG2025-3,自行驗證新的、

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