歐盟 IVDR 監(jiān)管：醫(yī)療器械全生命周期的性能與風(fēng)險(xiǎn)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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• 詞條

  詞條說明

• 俄羅斯EAC認(rèn)證

  EAC認(rèn)證也叫俄白哈海關(guān)聯(lián)盟，分為兩種，一種叫EAC合格證書，另一種叫EAC符合性認(rèn)證，EAC簡(jiǎn)稱Custom Union TR Certificate，或CU-TR，CU認(rèn)證），適用于俄羅斯等*聯(lián)體國家，海關(guān)聯(lián)盟TR證書因?yàn)闃?biāo)志是EAC，所以也叫EAC認(rèn)證。EAC認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料申請(qǐng)方信息（準(zhǔn)確的中英文名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等，如申請(qǐng)方注冊(cè)地址與生產(chǎn)廠地址不同，需分別詳細(xì)說明）申請(qǐng)方商

• FDA 批準(zhǔn)的藥物和根據(jù)緊急使用授權(quán) (EUA) 授權(quán)的藥物有什么區(qū)別？

  根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）* 564 條，F(xiàn)DA 可根據(jù)衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長(zhǎng)的決定和聲明，授權(quán)未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或未經(jīng)批準(zhǔn)的已批準(zhǔn)產(chǎn)品的使用以備緊急使用。在簽發(fā) EUA 時(shí)，F(xiàn)DA 必須確定產(chǎn)品可能對(duì)診斷、**或預(yù)防由化學(xué)、生物、放射或核制劑引起的嚴(yán)重或危及生命的疾病或病癥有效；已知和潛在的好處大于產(chǎn)品的已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)；并且沒有足夠的、經(jīng)批準(zhǔn)的和可用的替代方案。緊急使

• 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)來襲：企業(yè)如何迅速適應(yīng)SOR 2024-136？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)也在不斷較新以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。2024年7月3日，加拿大公報(bào)公布了SOR 2024-136法規(guī)，對(duì)SOR/98-282進(jìn)行了重大修改，這一變更無疑給醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商和分銷商帶來了新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。新法規(guī)引入了對(duì)醫(yī)療器械召回和醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)（MDEL）的較新要求，這些要求旨在改善產(chǎn)品召回管理和MDEL許可證合規(guī)性。較新后的法規(guī)要求企業(yè)在決定實(shí)

• FDA 510k 提交教程及美代職責(zé)

  在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域，美國市場(chǎng)一直備受關(guān)注。而要成功進(jìn)入美國市場(chǎng)，F(xiàn)DA 510k 提交是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交的上市前通知，用于證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來說，成功提交 510k 意味著產(chǎn)品可以在美國市場(chǎng)合法銷售。二、FDA 510k 提交流程確定產(chǎn)品分類首先，需要確定醫(yī)療器械的分類。FDA 將醫(yī)療