歐盟 IVDR 監(jiān)管：醫(yī)療器械全生命周期的性能與風險

時間：2024-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
510k注冊中哪些具體文檔需提交以證明技術性能？
在FDA 510(k)注冊中，為了證明技術性能，通常需要提交以下具體文檔：510(k)概要或聲明（510(k) Summary or 510(k) Statement）：這是一份概述文件，其中應簡要描述醫(yī)療器械的技術性能、預期用途、與參考器械的相似性等信息。技術規(guī)格：提供詳細的技術規(guī)格文檔，包括產品的尺寸、重量、材料、組件、結構等。這些規(guī)格應詳細到足以讓FDA評估產品的技術性能和安全性。性能測試數
FDA醫(yī)療器械分類的“三大鐵律”
FDA分類——醫(yī)療器械出海的“生死線”從一片醫(yī)用手套到拯救生命的人工心臟，美國FDA用一套嚴密的分類體系，將醫(yī)療器械風險與監(jiān)管力度精準掛鉤。分類錯一步，輕則延誤上市，重則召回罰款！如何快速鎖定FDA分類密碼？角宿團隊帶您直擊**規(guī)則，避開“雷區(qū)”！一、FDA分類的“三大鐵律”FDA根據器械的?風險等級?和?使用場景，將醫(yī)療器械分為三類，監(jiān)管逐級加碼：Class I（低
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UKCA 符合性聲明和CE符合性聲明有區(qū)別嗎？
The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據法規(guī)要求，合法帶有UKCA標志的產品**起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o