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詞條說明
哪些產(chǎn)品有權(quán)獲得自由銷售證書?如果您的產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志并且在歐盟境內(nèi)銷售,那么它可以獲得自由銷售證書。但這不僅適用于醫(yī)療器械。這適用于任何商品。因此,如果您有家具需要出口到另一個國家,接收國也可以要求提供自由銷售證書。自由銷售證書應(yīng)包含什么?由于現(xiàn)在歐洲已經(jīng)實施UDI要求,因此自由銷售證書應(yīng)包含您產(chǎn)品的基本UDI-DI 。如果您想了解有關(guān)基本 UDI-DI 的更多信息,您可以閱讀本文或?
特殊醫(yī)療器械符號所有醫(yī)療器械標(biāo)簽要求均在 MDR 2017/745 附件一*三章、*三章中進(jìn)行了描述。它們概述了醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須包含的內(nèi)容,并作為下述符號的立法參考。#1.?醫(yī)療器械:該符號表示制造商旨在用于人類特定醫(yī)療目的的產(chǎn)品,例如診斷、預(yù)防、監(jiān)測、**或緩解疾病。#2.?含有人類血液或血漿衍生物的醫(yī)療器械#3。含有藥物成分的產(chǎn)品#4。含有有害物質(zhì)的醫(yī)療器械:該符號表示含
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(Medical Device Establishment Licensing,簡稱MDEL)適用于I類制造商和所有器械類別的進(jìn)口商或分銷商,醫(yī)療器械許可證(Medical Device Licences,簡稱MDL)適用于銷售II、III或IV類醫(yī)療器械的制造商。如何完成申請?一、了解申請的基本要求在開始申請之前,你需要了解MDEL、MDL申請的基本要求。根據(jù)相關(guān)法規(guī),申請人必
俄羅斯對醫(yī)療器械的注冊管理實行強(qiáng)制性的監(jiān)管,由俄羅斯聯(lián)邦監(jiān)督局(Roszdravnadzor)負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊分為注冊證和注冊聲明兩種類型。本文將為您介紹俄羅斯醫(yī)械注冊證的程序和所需資料,幫助您了解并順利完成注冊流程。?第一步:準(zhǔn)備申請所需文件1. 申請表2. 委托書3. 符合性聲明4. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照5. *人民共和國組織代碼證(可選)6. ISO13485工廠體系證書7. *
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