OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？

時間：2023-10-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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美國FDA如何監(jiān)管非處方藥（OTC）：OTC注冊流程全解析
在美國，非處方藥（OTC）的監(jiān)管是確保公眾健康和安全的重要環(huán)節(jié)。FDA對OTC藥品的監(jiān)管流程包括多個步驟，從企業(yè)注冊到產品上市，每一步都至關重要。以下是詳細的OTC注冊流程，以及角宿團隊如何幫助您順利完成這些步驟。第一步：OTC藥品的定義與分類OTC藥品是指消費者*醫(yī)生處方即可購買的藥品。這些藥品在美國市場上扮演著重要的角色，為消費者提供了便捷的醫(yī)療選擇。OTC藥品根據(jù)其活性成分和**目的被分為
當設備發(fā)生哪些變化時，需要重新提交510(k)申請？
FDA的指導文件21 CFR 807.81(a)(3)的監(jiān)管標準規(guī)定，以下情況必須提交上市前通知：該設備目前已在商業(yè)分銷或正在重新引入商業(yè)分銷，但在設計、組件、制造方法或預期用途方面即將發(fā)生重大改變或修改的設備。?以下構成需要上市前通知的重大變更或修改: ?1.?可能對設備的安全性或有效性產生重大影響的設備的改變或修改，例如，在設計、材料、化學成分、能源或制造過程中的
中國第三類醫(yī)療器械審批流程
在中國，第三類醫(yī)療器械的審批程序與美國和歐盟類似。制造商必須獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 的批準才能在中國上市和銷售。NMPA審批流程包括技術審評和臨床評價，類似于美國的上市前審批（PMA）流程和歐盟的合格評定程序。技術審查要求制造商提供有關設備設計、制造和標簽的詳細信息，而臨床評估則根據(jù)臨床研究和其他相關來源的數(shù)據(jù)評估設備的安全性和有效性。NMPA 對產品進行技術審查，以評估其技術特性及
個人防護用品PPE在歐盟做CE認證的具體流程是怎樣的？
個人防護用品（PPE）在歐盟做 CE 認證的具體流程通常包括以下步驟：?1. 確定產品類別和適用標準：首先，需要明確您的 PPE 產品屬于哪一類別（例如頭部防護、眼部防護、呼吸防護等），并確定適用的歐盟協(xié)調標準。2. 技術文件準備：技術文件應包含產品的詳細描述、設計圖紙、風險評估、測試報告、使用說明等。這是證明產品符合相關要求的重要依據(jù)。3. 選擇符合性評估模式：根據(jù)產品的類別和風險等級