OTC器械在申請F(tuán)DA注冊時(shí)可以豁免臨床試驗(yàn)嗎？

時(shí)間：2023-10-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：314

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程詳解

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程包話以下步驟:?第1步:醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械分類的確定是根據(jù)2002年澳大利亞**用品(醫(yī)療器械)條例附表2進(jìn)行的。如果器械具有歐洲 CE標(biāo)志，則分類可能相同。來自指定機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)志證書通常被**用品管理局(TGA接受為您注冊的一部分。第2步:指定當(dāng)?shù)負(fù)?dān)保人在澳大利亞當(dāng)?shù)貨]有分支機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械公司應(yīng)指定-名澳大利亞贊助商。申辦者促進(jìn)設(shè)備在TGA的注冊，充當(dāng)制

• 醫(yī)療器械510k指南：快速通道

  在醫(yī)療行業(yè)，創(chuàng)新與合規(guī)并行不悖。FDA的510k審批流程是醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品推向市場的關(guān)鍵步驟。本指南旨在為制造商提供一條清晰的路徑，確保他們的產(chǎn)品能夠*而準(zhǔn)確地通過FDA的審批。簡介： FDA 510k，全稱Premarket Notification，是醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場前必須完成的一項(xiàng)重要審批。它不僅確保了產(chǎn)品的安全性和有效性，也是制造商遵守法規(guī)、保護(hù)消費(fèi)者健康的必要條件。510k概覽

• FDA上市后監(jiān)督PMS要點(diǎn)解讀

  FDA上市后監(jiān)督在將您的設(shè)備推向市場之前，您需要通過一系列嚴(yán)格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準(zhǔn)。但由于一些風(fēng)險(xiǎn)會(huì)隨著時(shí)間的推移而顯現(xiàn)，美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求對您的設(shè)備進(jìn)行上市后監(jiān)督 (PMS)，以確保其在現(xiàn)實(shí)環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對您的設(shè)備進(jìn)行上市后評估可能非常耗時(shí)、繁瑣且復(fù)雜，對許多制造商來說都是一個(gè)挑戰(zhàn)?，F(xiàn)在，您可以把這些交給角宿，角宿可以提供幫助，我們的*團(tuán)隊(duì)可以幫助您創(chuàng)

• 沙特SFDA認(rèn)證難申請嗎？

  沙特SFDA認(rèn)證難申請嗎？答案是：難，非常難！在沙特阿拉伯，公司在向消費(fèi)者銷售產(chǎn)品之前必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此監(jiān)管程序稱為 SFDA 注冊。它要求公司提交申請以進(jìn)行科學(xué)評估和合規(guī)性驗(yàn)證。證明符合 SFDA 規(guī)定的產(chǎn)品文件將獲得注冊證書，允許公司開始營銷活動(dòng)并能夠清關(guān)進(jìn)入沙特阿拉伯的貨物。SFDA 被認(rèn)為是中東和北非地區(qū)最嚴(yán)格的*機(jī)構(gòu)。它是**個(gè)采用**標(biāo)準(zhǔn)并自