CE認(rèn)證之假牙的MDR合規(guī)注冊(cè)流程

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：153

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大藥品識(shí)別號(hào)DIN是什么，對(duì)持有公司的監(jiān)管要求

  加拿大藥品識(shí)別號(hào)（Drug Identification Number，簡(jiǎn)稱DIN）是一個(gè)8位數(shù)的編碼，用于唯一標(biāo)識(shí)在加拿大市場(chǎng)上注冊(cè)的藥品。DIN由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識(shí)別和跟蹤藥品的唯一標(biāo)識(shí)符。DIN的有效期本身并沒(méi)有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求，以確保DIN的有效性。?1. 藥品識(shí)別號(hào)（DIN）的申請(qǐng)?jiān)诩幽么?，藥品的許

• 醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系是必須做嗎？有用嗎?

  醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系（QMS）不僅有用，而且是企業(yè)生存和發(fā)展的**支柱。以下是其關(guān)鍵**的深度解析：一、質(zhì)量管理體系的**性1. 法規(guī)強(qiáng)制要求市場(chǎng)QMS標(biāo)準(zhǔn)法律后果中國(guó)GMP（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）無(wú)證生產(chǎn)最高罰款貨值金額20倍，吊銷許可證美國(guó)FDA 21 CFR Part 820進(jìn)口禁令（Import Alert），產(chǎn)品扣押歐盟ISO 13485 + MDRCE證書(shū)撤銷，供應(yīng)鏈

• 哪些食品出口美國(guó)需要申請(qǐng)食品FDA認(rèn)證

  哪些食品企業(yè)需要申請(qǐng)食品FDA認(rèn)證生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國(guó)消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的國(guó)內(nèi)或國(guó)外設(shè)施的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們*的個(gè)人，**向FDA注冊(cè)其設(shè)施。1、需要注冊(cè)的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊(cè)標(biāo)簽要求? ? ? 美國(guó)食品藥品管理具局發(fā)布不允許進(jìn)口美國(guó)的食品標(biāo)簽要求，要求提

• MDR和IVDR的實(shí)施對(duì)自由銷售證書(shū)有哪些影響？

  隨著 MDR 和 IVDR 的實(shí)施，自由銷售證書(shū)的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書(shū)編號(hào)（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會(huì)為證書(shū)開(kāi)發(fā)一個(gè)“模型”，即文件的格式可能會(huì)變得較加標(biāo)準(zhǔn)化另一個(gè)需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時(shí)間。例