獲得ISO 9001認(rèn)證意味著什么？

時間：2023-04-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)延期帶來什么

  2023年3月20日，歐盟官方雜志OJEU上公布了《2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂* (EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款》，標(biāo)志著醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的延期正式落地。這一法規(guī)的發(fā)布將為制造商和行業(yè)帶來喘息的空間。根據(jù)該法規(guī)，針對MDR的過渡期將根據(jù)特定條件進(jìn)行交錯延長。其中最重要的變化是，符合特定條

• 英國DBT宣布無限期延長對企業(yè)的 CE 標(biāo)志認(rèn)可

  英國**宣布延長對企業(yè)的CE標(biāo)志認(rèn)可，為推動較明智監(jiān)管和促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長提供支持。商業(yè)和貿(mào)易部（DBT）于8月1日宣布，將無限期延長企業(yè)使用CE標(biāo)志的范圍，適用于DBT擁有的18項法規(guī)。這一延期將降低企業(yè)成本和產(chǎn)品投放市場所需的時間，并使消費者受益。作為**推動較明智監(jiān)管的一部分，這一舉措旨在減少壁壘和繁文縟節(jié)，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)并幫助經(jīng)濟(jì)增長。在與業(yè)界廣泛接觸后，英國公司將能夠繼續(xù)與UKCA一起使用CE標(biāo)

• 如何獲得醫(yī)療器械的 CE 標(biāo)志？

  醫(yī)療設(shè)備獲得 CE 標(biāo)志過程相當(dāng)復(fù)雜，因此為了幫助您，角宿團(tuán)隊總結(jié)了本指南將概述此過程的一般步驟。請記住，本指南僅用于指導(dǎo)目的。有關(guān)完整信息，醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)始終參考 MDR法規(guī)。許多公司聘請咨詢公司（如角宿）來管理部分或全部 CE 標(biāo)記流程。然而，由于最近 MDR 的實施，這些專業(yè)人員的需求量很大，因此很難找到業(yè)務(wù)熟悉的團(tuán)隊。將醫(yī)療器械投放市場的過程會產(chǎn)生大量文件。eQMS 可以幫助制造商準(zhǔn)確管

• 電子血壓計 FDA 510k 注冊全攻略

  一、FDA 510k 注冊基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 510k 注冊對于電子血壓計進(jìn)入美國市場至關(guān)重要。所謂的 FDA 510k，是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案中的一個章節(jié)，即美國 FD&C Act * 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求，不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”，這通常被稱作 FDA 510（K）認(rèn)證。電子血壓計作為一