獲得ISO 9001認(rèn)證意味著什么？

時(shí)間：2023-04-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

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• 詞條

  詞條說明

• 掌握CAPA的力量：確保產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)的秘訣

  在當(dāng)今競爭激烈的市場中，質(zhì)量問題和產(chǎn)品合規(guī)性是企業(yè)成功的關(guān)鍵。但當(dāng)這些問題出現(xiàn)時(shí)，如何*、有效地應(yīng)對？這就是糾正措施預(yù)防措施（CAPA）發(fā)揮作用的地方。角宿團(tuán)隊(duì)將帶您了解CAPA的重要性以及如何通過這一系統(tǒng)確保您的企業(yè)始終走在行業(yè)**。CAPA：不僅僅是合規(guī)的**CAPA是一個(gè)系統(tǒng)化的方法，用于調(diào)查、解決質(zhì)量問題，并確定問題的根本原因。它不僅幫助企業(yè)滿足FDA 21 CFR 820.100的嚴(yán)格

• FDA認(rèn)證或注冊有什么不一樣呢？

  首先，我們需要明確認(rèn)證和注冊的概念。美國FDA認(rèn)證是指那些劃入FDA認(rèn)證范圍的產(chǎn)品，需要經(jīng)過FDA*組的考核和審查。這個(gè)過程被稱為FDA認(rèn)證。根據(jù)產(chǎn)品的不同，認(rèn)證過程可以采取現(xiàn)場審查或非現(xiàn)場審查的方式進(jìn)行。對于一些II類不豁免510K認(rèn)證的產(chǎn)品，一般會(huì)采用非現(xiàn)場審查模式，只對產(chǎn)品的510K技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。這樣的過程也可以被稱為FDA認(rèn)證。而對于高風(fēng)險(xiǎn)類別的產(chǎn)品，比如新藥批準(zhǔn)和Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

• FDA 藥品機(jī)構(gòu)注冊和 NDC 標(biāo)簽代碼

  擁有多個(gè)生產(chǎn)地點(diǎn)或子公司或關(guān)聯(lián)公司的制藥企業(yè)會(huì)有以下關(guān)于標(biāo)簽的一些常見問題：每個(gè)制造地點(diǎn)都需要 FDA 注冊和 FEI 編號(hào)嗎？一個(gè) FDA 注冊號(hào)是否也適用于其他制造地點(diǎn)？每個(gè)企業(yè)地點(diǎn)是否需要自己的 DUNS 編號(hào)？每個(gè)制造地點(diǎn)是否需要單獨(dú)的貼標(biāo)機(jī)代碼？我們可以使用與母公司相同的標(biāo)簽代碼嗎？FDA 注冊號(hào)和標(biāo)簽代碼是否相同？FDA Drug establishment registration

• 提交 510k 申請失敗的常見原因有哪些？

  提交 510(k) 申請失敗的常見原因包括：?1. 未能充分證明與已上市產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同：如果提交的對比數(shù)據(jù)和分析不充分，無法清晰表明新產(chǎn)品與市場上已合法銷售的類似產(chǎn)品在安全性和有效性方面沒有顯著差異，可能導(dǎo)致申請失敗。2. 數(shù)據(jù)不完整或不準(zhǔn)確：包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、性能測試結(jié)果、生物相容性研究等關(guān)鍵信息缺失、錯(cuò)誤或不可靠。3. 缺乏清晰的產(chǎn)品描述和規(guī)格：對多酶清洗液的成分、設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、