生產(chǎn)銷售脫毛膏如何在藥監(jiān)局快速注冊(cè)？

時(shí)間：2023-07-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：193

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 在EUDAMED上錄入證書(shū)信息時(shí)，需要注意哪些問(wèn)題？

  在 EUDAMED 上錄入證書(shū)信息時(shí)，需要注意以下幾個(gè)重要問(wèn)題：?首先，確保所錄入的證書(shū)信息準(zhǔn)確無(wú)誤，包括證書(shū)編號(hào)、發(fā)證機(jī)構(gòu)、有效期等關(guān)鍵內(nèi)容。任何錯(cuò)誤或不準(zhǔn)確的信息都可能導(dǎo)致后續(xù)的監(jiān)管問(wèn)題和市場(chǎng)準(zhǔn)入障礙。?其次，要嚴(yán)格按照 EUDAMED 系統(tǒng)的格式和要求進(jìn)行錄入，不同類型的證書(shū)可能有特定的字段和規(guī)范，必須一一對(duì)應(yīng)。?再者，注意證書(shū)的時(shí)效性，及時(shí)較新過(guò)期或變更的證書(shū)

• 什么是英國(guó)自由銷售證明？

  自由銷售證的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale,簡(jiǎn)稱為FSC或CFS。部分國(guó)家對(duì)此有要求。歐洲自由銷售證、歐盟自由銷售證書(shū)即通過(guò)歐洲/歐盟藥監(jiān)局頒發(fā)給企業(yè)的允許其可以自由出口的證明文件，我們這里說(shuō)的是器械（Mdeical device）產(chǎn)品。目

• 美國(guó)21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485

  21 CFR 820，也稱為美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)，于 1997 年 6 月 1 日生效，是美國(guó)為制造商建立企業(yè)質(zhì)量管理體系 (QMS) 提供基本最低要求框架。FDA 21 CFR * 820 部分規(guī)定了質(zhì)量體系的要求，以滿足 FDA 法規(guī)，通常稱為 cGMP（現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范）。它與 ISO 13485 有一些相似之處，特別是在質(zhì)量體系的要求方面。它還包括其他部分，例如* 810 部分 –

• 省錢途徑——申請(qǐng)加拿大小微企業(yè)的要求及流程

  加拿大醫(yī)療器械管理局（Health Canada）為小微企業(yè)提供了特殊的申請(qǐng)流程和費(fèi)用減免政策。以下是申請(qǐng)小微企業(yè)身份的要求和詳細(xì)流程：1. 申請(qǐng)條件為了符合小微企業(yè)的定義，企業(yè)必須滿足以下條件之一：- 員工人數(shù)少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費(fèi)用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費(fèi)用減免：- **提交前市場(chǎng)評(píng)估申請(qǐng)/通知免費(fèi)