詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊(cè)備案嗎?
醫(yī)用拐杖是一種常見(jiàn)的輔助行走器械,在中國(guó)藥監(jiān)局的分類中通常屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,第一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體使用的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)和功能相對(duì)簡(jiǎn)單,并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)依據(jù)來(lái)保證其安全和有效。醫(yī)用拐杖作為一種輔助行走的器械,其設(shè)計(jì)和使用相對(duì)簡(jiǎn)單,不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生較大的風(fēng)險(xiǎn)。因此,根據(jù)相關(guān)規(guī)定,醫(yī)用拐杖通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。在中國(guó),第一類醫(yī)療器械*進(jìn)行預(yù)先市場(chǎng)批準(zhǔn)
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度(MAH)崛起:創(chuàng)業(yè)者為何紛紛選擇CDMO合作模式?
近年來(lái),醫(yī)療器械注冊(cè)人制度(Marketing Authorization Holder, MAH)在中國(guó)及**市場(chǎng)的推廣,正深刻改變行業(yè)生態(tài)。據(jù)統(tǒng)計(jì),2023年中國(guó)醫(yī)療器械MAH試點(diǎn)省份的注冊(cè)人委托生產(chǎn)項(xiàng)目同比增長(zhǎng)217%,而歐美市場(chǎng)CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)合作案例占比已達(dá)45%。本文將解析創(chuàng)業(yè)者選擇"注冊(cè)
澳大利亞TGA新規(guī):處方鏡片監(jiān)管要求及市場(chǎng)準(zhǔn)入指南(2024年更新)
澳大利亞**用品管理局(TGA)對(duì)處方鏡片的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:分類與注冊(cè):根據(jù)澳大利亞的醫(yī)療器械分類規(guī)則,處方鏡片通常被歸類為I類或II類醫(yī)療器械。所有在澳大利亞供應(yīng)的醫(yī)療器械,包括處方鏡片,都必須在澳大利亞**用品注冊(cè)(ARTG)中進(jìn)行注冊(cè)或備案。自2024年6月15日起,用于矯正屈光的處方鏡片在進(jìn)口、出口和在澳大利亞供應(yīng)前,*列入ARTG,但如果處方鏡片用于**、替代或補(bǔ)充矯正
睡眠呼吸機(jī)的FDA合規(guī)之路:Class 2設(shè)備的市場(chǎng)準(zhǔn)入策略
在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,睡眠呼吸機(jī)作為一種重要的**設(shè)備,對(duì)于改善患者的睡眠質(zhì)量和生活質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。然而,對(duì)于制造商而言,確保這些設(shè)備符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。本文將探討睡眠呼吸機(jī)的FDA分類、入市路徑以及注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵關(guān)注點(diǎn)。首先,大多數(shù)睡眠呼吸機(jī)企業(yè)會(huì)使用FDA產(chǎn)品代碼BZD,該代碼對(duì)應(yīng)的分類為Class 2。這意味著這些設(shè)備需要通過(guò)510(k)的預(yù)市場(chǎng)通知
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