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詞條說明
歐洲市場是**最大的市場之一,對于中小企業(yè)而言,進(jìn)軍歐洲市場是一個重要的發(fā)展機(jī)遇。然而,很多中小企業(yè)在走出**后卻因?yàn)闆]有相應(yīng)的產(chǎn)品安全認(rèn)證而無法順利完成訂單,或者因?yàn)闊o法提供相應(yīng)的產(chǎn)品安全認(rèn)證證明文件而被海關(guān)扣留。因此,CE認(rèn)證成為了進(jìn)軍歐洲市場的必經(jīng)之路。CE認(rèn)證是歐盟對產(chǎn)品的安全性、健康性、環(huán)保性等方面的要求,是歐洲國家貿(mào)易的準(zhǔn)入門檻。如果企業(yè)想要在歐洲市場銷售產(chǎn)品,就必須進(jìn)行CE認(rèn)證。&n
一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫簡介EUDAMED 全稱歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(European Databank on Medical Devices),是由歐盟**主導(dǎo)開發(fā)的電子系統(tǒng)。它基于唯一器械標(biāo)識符 UDI(Unique Device Identification)這一歐盟器械識別系統(tǒng),能夠輕松實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊:經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機(jī)構(gòu)和
我什么時候必須遵守 FDA UDI 要求?FDA 的 UDI 規(guī)則2020 年就已經(jīng)完全實(shí)施,III 類和 II 類(高風(fēng)險(xiǎn)器械)必須遵守,F(xiàn)DA 正在擴(kuò)展 I 類(非 CGMP 豁免)和未分類設(shè)備的 UDI 要求。角宿團(tuán)隊(duì)可以根據(jù)您的設(shè)備分類幫助您評估何時必須合規(guī)。角宿的 UDI 輔導(dǎo)包括哪些內(nèi)容?UDI 法規(guī)要求概述哪些產(chǎn)品需要UDI編號和實(shí)施時間表審查 FDA 質(zhì)量體系法規(guī) (QSR),即
什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類請求或PMA
在醫(yī)療器械行業(yè),從處方藥(Rx)轉(zhuǎn)換為非處方藥(OTC)是一個相對常見的現(xiàn)象。通常情況下,這個轉(zhuǎn)換可以通過提交510K途徑來完成,這是一種相對簡化的程序。然而,在以下情況下,可能需要進(jìn)行De Novo分類請求或上市前批準(zhǔn)申請(PMA),以確保轉(zhuǎn)換的安全性和有效性。1.?當(dāng)一種新型器械與已有的510(k)途徑中的已批準(zhǔn)器械無法建立充分的相似性時,就需要考慮進(jìn)行De Novo分類請求或PMA
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