醫(yī)用離心機(jī)怎樣在藥監(jiān)局注冊(cè)？

時(shí)間：2023-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

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  詞條說明

• MDEL和MDL加拿大注冊(cè)醫(yī)療器械的分步流程

  加拿大市場(chǎng)對(duì)I類、II類、III類、IV類醫(yī)療器械有嚴(yán)格的規(guī)定。如果您希望將產(chǎn)品擴(kuò)大到加拿大市場(chǎng)，那么了解將設(shè)備推向加拿大市場(chǎng)所需的監(jiān)管框架、要求和認(rèn)證非常重要。加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)首先，愿意在加拿大銷售設(shè)備的制造商必須獲得 MDSAP 認(rèn)證要在加拿大銷售這些設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：MDEL（醫(yī)療器械企業(yè)許可證）- I 類醫(yī)療器械MDL（醫(yī)療器械許可證）- II

• UDI是什么意思，誰可以發(fā)行器械UDI

  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）：UDI是英文Unique Device Identification的縮寫，又稱醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是一串由符號(hào)、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中最重要的一環(huán)，具備**唯一性，UDI也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。目前市面上常用的UDI數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和RFID射頻識(shí)別標(biāo)簽等。在 2018 年底發(fā)起的申請(qǐng)呼

• 澳洲TGA代理人sponsor（澳代）

  TGA代理人sponsor的角色以下是有關(guān)澳大利亞**良好代理人作用的信息。代理人是執(zhí)行以下一項(xiàng)或多項(xiàng)操作的個(gè)人或公司：從澳大利亞出口**用品將**用品進(jìn)口到澳大利亞制造供在澳大利亞或其他地方供應(yīng)的**用品安排另一方進(jìn)口、出口或制造**產(chǎn)品。1989 年《**用品法》* 1 章* 3 節(jié)提供了完整定義- 外部網(wǎng)站.代理人負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。在澳

• 澳大利亞CAB與TGA的區(qū)別

  從?2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請(qǐng)成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（澳大利亞 CAB）。澳大利亞?CAB 的確定需要證明其具備進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認(rèn)可。**用品管理局?(TGA) 仍負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時(shí)繼續(xù)提供產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量管理評(píng)估。2021 年 7