引流袋如何在美國提交FDA 510k？

時間：2023-07-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

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  詞條說明

• FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區(qū)別？

  首先，ISO 13485 是一個自愿性的**標(biāo)準(zhǔn)，適用于**范圍內(nèi)的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。它定義了質(zhì)量管理體系的要求，包括質(zhì)量管理的各個方面，如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝務(wù)等。ISO 13485 為醫(yī)療器械行業(yè)提供了一個共同的框架，以確保產(chǎn)品的安全性和性能符合法規(guī)要求。相比之下，F(xiàn)DA QSR 是美國食品藥品監(jiān)督管理局制定的針對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD

• 醫(yī)療器械FDA 510k提交中，多型號器械如何選典型？

  一、FDA 510k 認(rèn)證是怎么回事？在醫(yī)療器械進軍美國市場的征程中，F(xiàn)DA 510k 認(rèn)證宛如一道關(guān)鍵 “關(guān)卡”。它全稱為 Premarket Notification，是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對中等風(fēng)險醫(yī)療器械（Class II）設(shè)立的市場準(zhǔn)入審核機制。這一認(rèn)證的**要義，便是要求制造商確鑿證明其新產(chǎn)品與市場上已獲批的對照產(chǎn)品，在安全性和有效性方面達(dá)到 “實質(zhì)性等同”。簡單來講，就

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  手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲被視為殺菌劑，在投放到歐盟市場之前必須獲得授權(quán)（根據(jù)殺菌產(chǎn)品法規(guī) (EU) No. 528/2012）。殺菌產(chǎn)品的授權(quán)分兩個連續(xù)步驟進行：活性物質(zhì)評估和批準(zhǔn)用于生物殺滅產(chǎn)品或處理物品的活性物質(zhì)，如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物，必須對其安全性和有效性進行積極評估。評估將由成員國評估主管機構(gòu) (MSCA) 或歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 完成，并將獲得歐

• 人工智能醫(yī)療器械在注冊和網(wǎng)絡(luò)安全方面需要注意的事項

  隨著人工智能技術(shù)的不斷發(fā)展，AI賦能類的機器人逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)的一顆新星。據(jù)中國電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院（CCID）發(fā)布的數(shù)據(jù)獲悉，我國醫(yī)療機器人市場中，康復(fù)機器人、輔助機器人、手術(shù)機器人和醫(yī)療服務(wù)機器人分別占比47%、23%、17%和13%，說明“AI+醫(yī)療機器人”領(lǐng)域正在大量涌現(xiàn)高質(zhì)量的創(chuàng)新性企業(yè)和產(chǎn)品。?AI類的醫(yī)療機器人是集成了AI技術(shù)、機器人技術(shù)、醫(yī)學(xué)知識等多學(xué)科的智能康復(fù)設(shè)