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FDA 注冊 - 乳膠和丁腈手套 - FDA 510K 提交FDA 將乳膠和丁腈手套(檢查和手術(shù))作為醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管。即使手套是 1 類設(shè)備,它也需要?FDA 510K 許可、醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)注冊和設(shè)備列表才能在美國上市。出于醫(yī)療目的,有粉手套不允許在美國銷售。檢查和手術(shù)手套的 FDA 分類Regulation NumberProduct CodeGlove Type866.2120JTM
超聲波美容儀是一種常見的醫(yī)療器械,根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的醫(yī)療器械分類規(guī)定,通常被歸類為第二類或第三類醫(yī)療器械。本文將為您詳細(xì)介紹超聲波美容儀的注冊流程,幫助您成功向藥監(jiān)局注冊。第一步:準(zhǔn)備資料在開始注冊流程之前,您需要備以下資料:1. 公司注冊證明及營業(yè)執(zhí)照副本;2. 產(chǎn)品技術(shù)資料,包括產(chǎn)品說明書、技術(shù)參數(shù)、結(jié)構(gòu)圖等;3. 生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證;4. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件,如質(zhì)量
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料CE認(rèn)證相關(guān)知識
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護(hù)創(chuàng)材料(醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包)等,是醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的一部分,它們能夠保護(hù)患者的傷口,預(yù)防感染的發(fā)生,同時也能夠促進(jìn)傷口的愈合。本文將為您介紹醫(yī)用敷料CE認(rèn)證的辦理流程。?一、了解CE認(rèn)證CE認(rèn)證是歐盟對于產(chǎn)品質(zhì)量和安全的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),是進(jìn)入歐洲市場的必要條件。對于醫(yī)用敷料來說,CE認(rèn)證是其能夠在
海牙認(rèn)證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實(shí)施,必須由英國相關(guān)部門完成。例如英國簽發(fā)的證書,英國是海牙公約國成員,因此只要目的國是海牙成員,例如阿根廷,即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國不是海牙公約國,例如沙特或者埃及,則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國駐簽發(fā)國的大**完成。海牙公約國:阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達(dá) 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯
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