FDA 510k和De Novo的區(qū)別，為什么De Novo途徑選擇較少

時間：2024-04-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

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  詞條說明

• 沙特SFDA認(rèn)證費用大概是多少？

  沙特SFDA（沙特食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證的費用因產(chǎn)品類型、風(fēng)險等級和申請流程的不同而有所差異。以下是一些常見的費用項目及其大致金額，但請注意這些金額可能會根據(jù)具體情況有所變化。申請費用：申請SFDA認(rèn)證通常需要支付一定的申請費用。這個費用可以根據(jù)產(chǎn)品類型和復(fù)雜性而有所不同。測試費用：實驗室測試費用是SFDA認(rèn)證的一部分，覆蓋了對產(chǎn)品進(jìn)行所需測試的成本。這個費用取決于產(chǎn)品類型和測試的種類。文件審查

• 歐盟CE認(rèn)證教程指南

  歐盟CE認(rèn)證是一項十分重要的認(rèn)證，對于想要將產(chǎn)品銷售到歐洲市場的制造商而言，它是**的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹CE認(rèn)證的背景、要求和步驟，幫助您較好地了解和完成CE認(rèn)證過程。**部分：CE認(rèn)證背景知識1. 什么是CE認(rèn)證？CE認(rèn)證是歐洲共同市場的標(biāo)志，它證明了產(chǎn)品符合歐盟的健康、安全和環(huán)境要求。只有通過了CE認(rèn)證的產(chǎn)品才能在歐洲市場上合法銷售和流通。2. CE認(rèn)證的重要性C

• 歐盟MDR監(jiān)管范圍內(nèi)的化妝品和美容產(chǎn)品怎樣注冊？

  符合歐盟 MDR 對化妝品和美容產(chǎn)品制造商意味著什么？盡管時間緊迫且 MDR 合規(guī)需要付出巨大努力，但上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已準(zhǔn)備好與您合作，根據(jù)您的產(chǎn)品類型和范圍為您的公司確定最高效和有效的過渡策略。我們可以幫助您建立適用的 MDR 認(rèn)證流程，例如：確定您的設(shè)備屬于的風(fēng)險等級；CE 標(biāo)志認(rèn)證的公告機構(gòu)合作伙伴關(guān)系；在歐洲沒有辦事處的公司的歐洲授權(quán)代表；EN ISO 13485:2016質(zhì)量

• 美國的UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求總結(jié)

  美國的UDI（Unique Device Identification，即唯一設(shè)備標(biāo)識）法規(guī)是一項旨在提高醫(yī)療器械的安全性和有效性的重要法規(guī)。UDI法規(guī)要求醫(yī)療器械制造商為產(chǎn)品提供*一**的識別碼，以便于在產(chǎn)品生命周期中進(jìn)行追蹤和識別。以下是對美國UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求的總結(jié)：1. **法規(guī)背景**：? ?- UDI法規(guī)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)2012年通過的《