俄羅斯醫(yī)療器械分類原則

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• UKCA標(biāo)志與CE標(biāo)志的區(qū)別和聯(lián)系

  UKCA 和 CE 標(biāo)志有什么區(qū)別？在技術(shù)方面，CE 標(biāo)志和 UKCA 標(biāo)志的要求之間的差異很小。在可預(yù)見(jiàn)的將來(lái)，滿足其中一種技術(shù)要求的產(chǎn)品將大部分滿足另一種技術(shù)要求。兩個(gè)系統(tǒng)之間的大部分差異本質(zhì)上是行政方面的，反映了 UKCA 標(biāo)志僅適用于英國(guó)的事實(shí)。其他差異涉及英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)與歐盟公告機(jī)構(gòu)系統(tǒng)的分離，如下所述。哪些方面沒(méi)有改變？目前，許多方面都是相同的。兩個(gè)不同市場(chǎng)的涵蓋產(chǎn)品范圍、技術(shù)要求（

• 向FDA申請(qǐng)注冊(cè)和列名的時(shí)間

  涉及在美國(guó) (US) 進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷的企業(yè)，包括那些只為出口而進(jìn)口的企業(yè)，必須每年向 FDA 注冊(cè)。大多數(shù)需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)還需要列出該機(jī)構(gòu)的設(shè)備和在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動(dòng)。自 2012 年 10 月 1 日起，所有需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)必須在完成注冊(cè)之前支付用戶費(fèi)用。前往Device Facility User Fee 網(wǎng)站進(jìn)行支付并獲取您的支付識(shí)別碼 (PIN) 和支付確認(rèn)碼 (PCN)

• 如何編寫(xiě)EC符合性聲明DoC？

  起草符合性聲明是 CE 標(biāo)記過(guò)程的重要組成部分。這是在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志之前的最后一步。在撰寫(xiě)符合性聲明之前，您必須執(zhí)行以下步驟：確定您的產(chǎn)品的歐盟要求檢查您的產(chǎn)品是否符合特定要求檢查您的產(chǎn)品是否必須由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行測(cè)試測(cè)試您的產(chǎn)品編制技術(shù)檔案作為制造商，您有責(zé)任起草符合性聲明并確保其中包含所有必要信息。如果您在起草 DoC 時(shí)需要幫助，角宿團(tuán)隊(duì)的*很樂(lè)意提供幫助。

• UKCA 符合性聲明和CE符合性聲明有區(qū)別嗎？

  The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o