脫歐后英國北愛爾蘭對醫(yī)療器械制造商有哪些要求

時間：2023-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

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• 詞條

  詞條說明

• IVDR延期了嗎？

  一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會員國、衛(wèi)生機構(gòu)和經(jīng)濟運營商重新部署了財政和其他資源，以應(yīng)對危機帶來的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實施，該條例對醫(yī)療器械提出了某些要求，并對所謂的合格評定機構(gòu)發(fā)揮了*大的作用。為防止這些延誤導(dǎo)致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動。2017年

• 510k如何申請？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 美容儀在藥監(jiān)局的注冊流程及風(fēng)險提示

  隨著人們對美容需求的不斷增加，美容儀作為一種非侵入性的美容方式，受到了越來越多消費者的青睞。然而，在中國，美容儀的生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過藥監(jiān)局的注冊，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。本文將探討美容儀在藥監(jiān)局注冊的流程和相關(guān)的注冊要求，同時也會分析未經(jīng)注冊生產(chǎn)銷售美容儀所帶來的風(fēng)險。首先，美容儀在藥監(jiān)局注冊的流程并不復(fù)雜，但需要遵循一定的步驟。首先，生產(chǎn)企業(yè)需要將產(chǎn)品的相關(guān)資料提交給藥監(jiān)局，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格

• Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類產(chǎn)品在加拿大的上市途徑

  在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械的上市需要獲得醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licence，簡稱MDL），而MDL申請的指導(dǎo)文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟：1. 獲得MDSAP證書根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（Canadian