什么是FDA臨床研究和臨床試驗(yàn)？

時(shí)間：2023-12-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

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• 詞條

  詞條說明

• 不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會(huì)受到TGA哪些處罰？

  在澳大利亞進(jìn)口和供應(yīng)不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會(huì)受到TGA哪些處罰？不遵守醫(yī)療器械進(jìn)口和供應(yīng)法規(guī)的贊助商和衛(wèi)生專業(yè)人員可能面臨最高五年監(jiān)禁和/或 5000 個(gè)罰款單位的民事或刑事處罰（根據(jù)1914 年犯罪法，一個(gè)罰款單位目前** 275 美元） .違法行為包括：提供 ARTG 中未包含的**用品進(jìn)口和/或供應(yīng)不符合基本原則的醫(yī)療器械未能應(yīng)用合格評(píng)定程序歪曲醫(yī)療器械未能報(bào)告不良事件。

• 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械符合性評(píng)程序的定義、原則和要求

  醫(yī)療器械的安全性和有效性對(duì)公眾健康至關(guān)重要。為了確保醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)要求，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的章節(jié)四對(duì)符合性評(píng)程序進(jìn)行了闡述，并作出相應(yīng)規(guī)定，這是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。?符合性評(píng)估程序包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等多方面。評(píng)估程序需由歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行，以確保評(píng)估結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。?評(píng)估程序的目的和意義主要在于**公眾健康和安全。通過

• TGA與MDR/IVDR的符合性評(píng)估互認(rèn)嗎？

  澳大利亞**商品管理局（TGA）與歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）在醫(yī)療器械符合性評(píng)估方面并非直接的依托關(guān)系，但兩者存在一定的關(guān)聯(lián)性和互操作性。以下是關(guān)鍵點(diǎn)分析：1.?獨(dú)立性：各自獨(dú)立的監(jiān)管體系TGA是澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，依據(jù)《**商品法案》（Therapeutic Goods Act）及配套法規(guī)進(jìn)行管理。MDR/IVDR是歐盟的法規(guī)，適用于歐洲經(jīng)濟(jì)

• 洗手液出口加拿大需要辦理認(rèn)證嗎？

  一、概述根據(jù)指導(dǎo)文件：藥物提交和申請(qǐng)管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請(qǐng)，總結(jié)如下。將對(duì)所有信息進(jìn)行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。二、申請(qǐng)您必須使用監(jiān)管注冊(cè)流程(REP)申請(qǐng)DIN證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則，從而提高信息的準(zhǔn)確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CESG) 發(fā)送交易自&n