MDR認證證書怎么獲得

時間：2022-11-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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OTC專論申請可以在FDA的CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交啦
【2022年10月3日】FDA宣布擴展CDER NextGen門戶網(wǎng)站，以便根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》*505G節(jié)向FDA提交某些電子非處方藥（OTC）專論?，F(xiàn)在可以通過CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交FDA與非處方藥專論藥物贊助商和申請者之間的正式會議請求以及相關會議信函（如會議包）。利用CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交涉及OTC專論藥物和相關會議通信的正式會議請求的好處包括以下
澳大利亞的醫(yī)療器械是如何分類的？
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
從IVDD 到 IVDR：對 IVD 制造商影響有多大？
IVDR 為歐盟市場上的 IVD 監(jiān)管框架帶來了范式轉變，并最終使歐盟框架與**醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇?(?IMDRF?)的原則和指南保持一致。盡管這些原則和指南幾年前已被其他市場（例如澳大利亞）的監(jiān)管機構采用，并且最近的 IVDR 修正案進一步延長了過渡時間，但在這些其他市場沒有商業(yè)存在的 IVDD 設備制造商仍面臨著以下問題：向 IVDR 過渡過程中的資源管理限制。
英國醫(yī)療器械法規(guī)全解析：確保合規(guī)的五大步驟
英國脫歐后，醫(yī)療器械的監(jiān)管環(huán)境發(fā)生了顯著變化。為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進入英國市場，以下是您需要遵循的五大步驟：步驟一：掌握新法規(guī)了解英國醫(yī)療器械法規(guī)（UK MDR 2002）及其修正案，這是進入英國市場的基本要求。同時，關注任何新的法規(guī)變動和指南較新。步驟二：指定英國負責人（UKRP）作為非英國制造商，您必須指定一名英國負責人（UKRP），以代表您處理與產(chǎn)品注冊、監(jiān)管合規(guī)等相關事務。步驟三：準備