器械什么時(shí)候該辦海牙認(rèn)證？什么時(shí)候該辦使館認(rèn)證？

時(shí)間：2022-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：324

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名指南：確保合規(guī)性的完整解決方案

  FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名是涉及醫(yī)療器械制造、測(cè)試、包裝、標(biāo)簽、滅菌或進(jìn)口的企業(yè)必須遵守的重要法規(guī)要求。為了幫助企業(yè)滿(mǎn)足這些要求，角宿團(tuán)隊(duì)提供了具有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用的FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名服務(wù)。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和*建議，以確保您的企業(yè)能夠FDA的監(jiān)管。第一步：為外國(guó)公司提供美國(guó)代理服務(wù)對(duì)于外國(guó)公司，他們需要在美國(guó)指定一家代理公司作為其FDA注冊(cè)的聯(lián)系人。角宿團(tuán)隊(duì)可以為您提供這樣的代

• 醫(yī)療器械用戶(hù)手冊(cè)有哪些要求？

  醫(yī)療器械用戶(hù)手冊(cè)要求使用說(shuō)明是指生產(chǎn)者為告知用戶(hù)產(chǎn)品的預(yù)期目的和正確使用而提供的信息。使用說(shuō)明中提供的信息必須至少包含以下元素：符合 MDR * 23.2 條 (a)、(c)、(e)、(f)、(k)、(l)、(n) 和 (r) 點(diǎn)的信息；設(shè)備預(yù)期用途的詳細(xì)描述產(chǎn)品性能特點(diǎn)相關(guān)的預(yù)期臨床效益的描述任何殘余風(fēng)險(xiǎn)、禁忌癥和不良副作用的說(shuō)明驗(yàn)證設(shè)備正確安裝和使用所需的信息。無(wú)菌包裝損壞時(shí)處理無(wú)菌器械的說(shuō)明

• 美國(guó)FDA注冊(cè)對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品行業(yè)的影響

  隨著**市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大和競(jìng)爭(zhēng)的加劇，越來(lái)越多的食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)開(kāi)始將目光投向美國(guó)市場(chǎng)。然而，想要在美國(guó)銷(xiāo)售產(chǎn)品并不容易，因?yàn)槊绹?guó)國(guó)內(nèi)外的生產(chǎn)企業(yè)都需要向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行注冊(cè)。對(duì)于食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，向美國(guó)FDA注冊(cè)是一項(xiàng)必要的程序。注冊(cè)過(guò)程并不簡(jiǎn)單，需要企業(yè)提交詳細(xì)的申請(qǐng)材料，并接受?chē)?yán)格的審查。一旦注冊(cè)成功，美國(guó)FDA將為每個(gè)食品工廠分配一個(gè)唯一的注冊(cè)

• 口罩進(jìn)入美國(guó)是否需要代理人？

  根據(jù)FDA監(jiān)管分類(lèi)，口罩屬于醫(yī)療器械。FDA對(duì)在美國(guó)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，以確保其安全性和有效性。?從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備的任何外國(guó)機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國(guó)代理人US Agent。故口罩進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)是需要指定代理人的，并且只能指定一名美國(guó)代理人。FDA對(duì)美國(guó)代理人的要求：1.?美國(guó)代理人必須居住在美國(guó)或在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)地；2.?在國(guó)外企業(yè)進(jìn)