器械什么時候該辦海牙認(rèn)證？什么時候該辦使館認(rèn)證？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：340

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• 便攜式制氧機(jī)闖關(guān)FDA 510(k)：90%企業(yè)因漏做這3項(xiàng)測試被亮紅燈！

  想要打開美國市場，F(xiàn)DA 510(k)認(rèn)證是便攜式制氧機(jī)的通行證，但審查*持續(xù)走低——2023年數(shù)據(jù)顯示，**提交被拒率高達(dá)62%，其中氧濃度波動**標(biāo)、電池續(xù)航虛標(biāo)、環(huán)境適應(yīng)性失效成為三大"死亡陷阱"。如何在嚴(yán)苛審查中突圍？角宿團(tuán)隊(duì)將在本文揭示關(guān)鍵策略與合規(guī)密碼。一、FDA審查升級：便攜式≠低門檻FDA對便攜式制氧機(jī)的審查標(biāo)準(zhǔn)正急速收緊：場景復(fù)雜性：需模擬高原、高溫、顛簸等6類較端環(huán)境（傳統(tǒng)制

• 出口英國的器械由哪些機(jī)構(gòu)監(jiān)管

  藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (?MHRA?) 負(fù)責(zé)監(jiān)管英國醫(yī)療器械市場，并能夠?qū)τ餍档臓I銷和供應(yīng)做出決定。MHRA負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國合格評定機(jī)構(gòu)。MHRA可以指定英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)針對UKCA標(biāo)志的相關(guān)要求進(jìn)行合格評定。以前在歐盟 MDD、歐盟 IVDD 或歐盟 AIMDD 下獲得指定的英國公告機(jī)構(gòu)的指定繼續(xù)有效，*進(jìn)行新的指定程序。就英國市場而言，UK Approved Bodi

• 沙特對醫(yī)療器械進(jìn)口有哪些特殊要求？

  沙特對醫(yī)療器械進(jìn)口有一系列特殊要求，這些要求確保了醫(yī)療器械在沙特市場的質(zhì)量和安全性。以下是這些特殊要求的詳細(xì)歸納：醫(yī)療器械注冊：所有醫(yī)療器械必須在沙特食品藥品管理局（SFDA）進(jìn)行注冊，并獲得注冊證書才能在沙特市場合法銷售和使用。注冊過程中需要提供產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、性能參數(shù)、生產(chǎn)工藝等文件，并可能需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)和安全性能測試等評估和測試。UDI系統(tǒng)要求：沙特自2020年起開始實(shí)施UDI（Uniqu

• 女性生理周期監(jiān)測戒指 FDA 分類及注冊

  如今，科技的進(jìn)步讓女性生理周期監(jiān)測戒指應(yīng)運(yùn)而生，它能精準(zhǔn)追蹤我們的生理周期，為健康生活提供有力支持。不過，要是這戒指想進(jìn)入美國市場，就得通過 FDA 的嚴(yán)格審核。今天，咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監(jiān)測戒指在 FDA 的分類及注冊流程。一、確定產(chǎn)品分類FDA 把醫(yī)療器械分成了三個類別，不同類別的風(fēng)險程度和監(jiān)管要求都不一樣。Class I（低風(fēng)險設(shè)備）：就像普通的健身追蹤器，這類設(shè)備對人體的潛