詞條
詞條說(shuō)明
澳大利亞化妝品注冊(cè)流程是需要多方面準(zhǔn)備的過(guò)程。在申請(qǐng)前的準(zhǔn)備階段,一般需要準(zhǔn)備以下材料和信息:1. 產(chǎn)品名稱(chēng)和預(yù)期用途(英文):需要提供產(chǎn)品的英文名稱(chēng)和預(yù)期用途的描述。2. 產(chǎn)品成分、濃度和相關(guān)的CAS號(hào)列表:需要詳細(xì)列出產(chǎn)品中的成分,包括濃度和相應(yīng)的CAS號(hào)。3. 化學(xué)品的MSDS(材料安全數(shù)據(jù)表):需要提供產(chǎn)品中化學(xué)品的MSDS,以便評(píng)估其安全性。4. GMP認(rèn)證:需要提供制造商的GMP(良好
2024 年 3 月 24 日,加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一份名為“醫(yī)療器械重大變更解釋”的指導(dǎo)文件草案。這份新指南對(duì)醫(yī)療器械制造商至關(guān)重要,它為醫(yī)療器械的重大變更提供了明確的標(biāo)準(zhǔn)。了解這些指南對(duì)于確定何時(shí)需要新的許可申請(qǐng)、確保符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。指南的關(guān)鍵方面設(shè)計(jì)變更該文件詳細(xì)說(shuō)明了哪些設(shè)計(jì)變更被視為重大變更。任何可能影響設(shè)備安全性或性能的修改都必須經(jīng)過(guò)仔細(xì)評(píng)估。示例包括設(shè)備物理尺寸的更改、軟件較新或
如何評(píng)估醫(yī)療器械技術(shù)文件的 MDR 合規(guī)性?
根據(jù)MDR 2017/745附件IX,IIb類(lèi)和III類(lèi)醫(yī)療器械的技術(shù)文件必須由公告機(jī)構(gòu)評(píng)估是否符合相關(guān)要求。在這方面,制造商必須向公告機(jī)構(gòu)提交評(píng)估申請(qǐng),該機(jī)構(gòu)必須解決相關(guān)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和性能問(wèn)題。因此,所選的公告機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行以下活動(dòng):審查提交的申請(qǐng)需要時(shí),進(jìn)行進(jìn)一步測(cè)試或要求提供額外證據(jù),以評(píng)估是否符合相關(guān) MDR 要求。對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行充分的物理或?qū)嶒?yàn)室測(cè)試,或要求制造商進(jìn)行此類(lèi)測(cè)試。審查
巴西醫(yī)療器械 UDI 體系解析及國(guó)內(nèi)制造商應(yīng)對(duì)策略
一、巴西 UDI 實(shí)施時(shí)間表在巴西 UDI 體系的實(shí)施過(guò)程中,有幾個(gè)關(guān)鍵的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和特殊情況需要國(guó)內(nèi)制造商重點(diǎn)關(guān)注。特別提示一點(diǎn),部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需要提前執(zhí)行 UDI 要求,其中冠狀動(dòng)脈支架、藥物涂層支架、髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)植入物自 2020 年 6 月 20 日起就已經(jīng)開(kāi)始執(zhí)行。2025 年 7 月 10 日是一個(gè)較為關(guān)鍵的節(jié)點(diǎn),從這一天開(kāi)始,所有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為 IV 類(lèi)(最高風(fēng)險(xiǎn))的醫(yī)療器械,只要是在
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