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在醫(yī)療器械行業(yè),如果您想將新產(chǎn)品上市,那么您需要了解并遵守FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的規(guī)定。其中,510k入門**清單是幫助您順利完成這一過程的關(guān)鍵步驟。下面,角宿將為您一一介紹:1. 確定上市前提交510k的需要:在您準(zhǔn)備將新產(chǎn)品上市之前,確保您了解并明確了需要提交510k申請的要求。2. 客戶簽署510k FDA咨詢合同:與510k FDA咨詢公司簽署合同,以獲得專業(yè)的咨詢和指導(dǎo)。3.
ISO 9001 是 ISO 9000 系列中唯一可供組織認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。獲得 ISO 9001:2015 認(rèn)證意味著一個組織已經(jīng)證明了以下幾點(diǎn):遵循 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)方針滿足自己的要求滿足客戶要求和法律法規(guī)要求維護(hù)文檔ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證可以向客戶展示其產(chǎn)品務(wù)符合預(yù)期,從而提高組織的可信度。在某些情況下或在某些行業(yè)中,認(rèn)證是必需的或法律強(qiáng)制要求的。認(rèn)證過程包括實(shí)施 ISO 9001
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
在提交FDA 510(k)審核時,了解審核流程和時間表是至關(guān)重要的。很多公司常常誤以為一旦提交了510(k)申請,就可以在三個月內(nèi)啟動。然而,事實(shí)上,審核時間要長得多。根據(jù)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),審核時間通常為六到九個月,具體取決于510(k)申請的起草情況以及審核過程中是否出現(xiàn)問題。然而,公司應(yīng)該注意的另一個重要方面是在審核過程中可能會有額外信息請求,而這些請求有一個180個日歷
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