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家用監(jiān)護儀藥監(jiān)局注冊流程及要求指南


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  • 詞條

    詞條說明

  • 三體系認證通過了,但是年審花好多錢,這還有必要堅持?

    基本概念:三體系認證,包括ISO9001認證、ISO14001認證和ISO45001認證,是**標準化組織(ISO)制定的質(zhì)量管理、環(huán)境管理和職業(yè)健康與安全管理體系標準。?雖然通過認證可以成為項目招投標的“鐵門檻”,但是年審的費用卻讓很多企業(yè)感到困擾,讓人產(chǎn)生疑問:年審是否有必要堅持下去?首先需要清楚,認證并不意味著可以高枕**。即使通過了認證,企業(yè)如果不按時進行年審,證書將失效,將會影

  • 吸痰器藥監(jiān)局備案指南

    吸痰器在中國藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械,為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,需要進行備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成吸痰器的備案,讓您的產(chǎn)品能夠在中國合規(guī)生產(chǎn)銷售。本指南將為您詳細介紹吸痰器備案的流程和要求,幫助您順利完成備案程序。第一步:了解吸痰器備案的概念和重要性吸痰器備案是指將吸痰器產(chǎn)品的相關(guān)資料提交給中國藥監(jiān)局,以便獲得備案批準,證明產(chǎn)品符合中國的醫(yī)療器械管理法規(guī)。備案的重要性在于確保

  • 電動翻身床如何在藥監(jiān)局成功注冊獲得械字號?

    電動翻身床在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械,生產(chǎn)和銷售需要完成注冊并獲得藥監(jiān)局分配的械字號。本文將詳細介紹上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的服務,幫助您順利完成注冊并獲得合規(guī)的械字號。第一步:了解電動翻身床的注冊要求在開始注冊之前,您需要了解電動翻身床的注冊要求。這包括相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范和技術(shù)標準等。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細的注冊要求和指導,確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)和標準。第二步:準

  • 獲得美國 FDA 醫(yī)療器械/IVD 認證的十個步驟

    無論您是涉足醫(yī)療器械市場的初創(chuàng)公司,還是尋求 FDA 合規(guī)性的成熟公司,我們的指南都會根據(jù)您的監(jiān)管需求提供有**的指導。以下是您將發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容:?監(jiān)管策略評估?質(zhì)量體系實施?設計歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準備和審核?FDA 提交和互動?上市后合規(guī)?機構(gòu)注冊和設備清單?美國代理服務?FDA 模

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