FDA各項(xiàng)檢查的含義是什么？

時(shí)間：2022-07-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：266

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO9001體系認(rèn)證的優(yōu)點(diǎn)及流程

  為什么選擇 ISO 9001？ISO 9001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，并且是該系列中唯一可以通過(guò)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)（盡管這不是必需的）。它可供任何組織使用，無(wú)論大小，無(wú)論其活動(dòng)領(lǐng)域如何。事實(shí)上，在 170 多個(gè)國(guó)家/地區(qū)，有**過(guò) 100 萬(wàn)家公司和組織通過(guò)了 ISO 9001 認(rèn)證。該標(biāo)準(zhǔn)基于多項(xiàng)質(zhì)量管理原則，包括高度關(guān)注客戶(hù)、高層管理人員的動(dòng)機(jī)和影響、過(guò)程方法和持續(xù)改進(jìn)。這些原則在 ISO 的質(zhì)量管

• CE認(rèn)證費(fèi)用大*：為何不同機(jī)構(gòu)的收費(fèi)差距巨大？

  近年來(lái)，隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展，CE認(rèn)證成為了許多企業(yè)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的*條件。然而，對(duì)于許多企業(yè)來(lái)說(shuō)，CE認(rèn)證的費(fèi)用卻成為了一座難以逾越的高山。近日，一項(xiàng)調(diào)查揭示了不同機(jī)構(gòu)之間CE認(rèn)證費(fèi)用巨大差距的現(xiàn)象，引起了廣泛關(guān)注。根據(jù)調(diào)查，CE認(rèn)證費(fèi)用的差距主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是不同機(jī)構(gòu)對(duì)于認(rèn)證流程的要求不同，導(dǎo)致了費(fèi)用的差異；二是不同機(jī)構(gòu)之間的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也是影響費(fèi)用的重要因素。首先，在認(rèn)證流程的要求方面，

• 2026 財(cái)年 FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年費(fèi)豁免申請(qǐng)全指南：條件、流程與材料清單

  2025 年 7 月 30 日，F(xiàn)DA 發(fā)布《2026 財(cái)年醫(yī)療器械用戶(hù)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》，**引入針對(duì)小微企業(yè)的注冊(cè)費(fèi)豁免政策。符合條件的企業(yè)可免除高達(dá) 11,423 美元的年度注冊(cè)費(fèi)，這為受資金壓力困擾的小企業(yè)帶來(lái)實(shí)質(zhì)性利好。本文結(jié)合最新法規(guī)與官方指南，詳解豁免申請(qǐng)的資格要求、流程步驟及材料準(zhǔn)備要點(diǎn)，助企業(yè)精準(zhǔn)把握政策紅利。一、政策**：豁免資格與法律依據(jù)FDA 的注冊(cè)費(fèi)豁免政策基于《聯(lián)邦食品、藥品和化

• MDR法規(guī)下CE認(rèn)證需要注意什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷(xiāo)商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷(xiāo)的經(jīng)銷(xiāo)商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買(mǎi)你的商品。4.