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醫(yī)療器械CE認(rèn)證在英國的接受時間又延期啦!


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    詞條說明

  • 耳朵穿孔器在美國屬于醫(yī)療器械嗎?怎樣注冊?

    耳朵穿孔器在美國FDA屬于醫(yī)療器械。耳朵穿孔器通常被歸類為一類醫(yī)療器械,根據(jù)FDA的定義,一類醫(yī)療器械是一類低風(fēng)險的醫(yī)療器械,需要遵守FDA相關(guān)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。耳朵穿器是一種常見的醫(yī)療器械,用于在耳垂上穿孔,需要符合FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求,以確保其安全性和有效性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您在FDA注冊產(chǎn)品,注冊流程如下:1.確定產(chǎn)品的分類和法規(guī)要求在注冊產(chǎn)品之前,您需要確定您的耳朵穿孔

  • 一文看懂IVDR認(rèn)證全流程,建議收藏!

    IVDR,即歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation) ,于 2017 年 5 月 25 日正式生效,并在 2022 年 5 月 26 日開始實(shí)施。這一法規(guī)的誕生,是對原有體外診斷醫(yī)療器械指令的全面革新。隨著體外診斷技術(shù)的日新月異,各種難以解釋、難以理解和難以控制的新技術(shù)和產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),原有的監(jiān)管體系已無法有效監(jiān)管,難以

  • 澳洲TGA代理人sponsor(澳代)

    TGA代理人sponsor的角色以下是有關(guān)澳大利亞**良好代理人作用的信息。代理人是執(zhí)行以下一項或多項操作的個人或公司:從澳大利亞出口**用品將**用品進(jìn)口到澳大利亞制造供在澳大利亞或其他地方供應(yīng)的**用品安排另一方進(jìn)口、出口或制造**產(chǎn)品。1989 年《**用品法》* 1 章* 3 節(jié)提供了完整定義- 外部網(wǎng)站.代理人負(fù)責(zé)向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。在澳

  • 為什么需要?dú)W盟符合性聲明

    根據(jù)歐盟法律法規(guī)的要求,歐盟海外產(chǎn)品在投放歐洲市場之前必須有歐盟符合性聲明DOC。這份聲明包含了一系列與產(chǎn)品、制造商、公告機(jī)構(gòu)以及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的重要信息。1.符合性聲明應(yīng)包含產(chǎn)品的唯一標(biāo)識。這個標(biāo)識是產(chǎn)品在市場上的*特身份,可以幫助消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)識別和辨別產(chǎn)品。2.制造商或授權(quán)代表的名稱和地址也是**的信息。這些信息能夠讓消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)知道產(chǎn)品的制造商是誰,以及他們的聯(lián)系方式。3.符合性聲

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