醫(yī)療器械CE認(rèn)證在英國的接受時間又延期啦！

時間：2023-08-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

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• 詞條

  詞條說明

• 國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

  （一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸

• 醫(yī)用口罩怎樣申請澳大利亞TGA認(rèn)證？

  想要向澳大利亞市場出口醫(yī)用口罩（這里的口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義），首先需要先申請將產(chǎn)品納入ARTG。作為負(fù)責(zé)進口供應(yīng)口罩的法人實體，必須確保所供應(yīng)的產(chǎn)品滿足相關(guān)的監(jiān)管要求，您的產(chǎn)品申請ARTG的所有程序都受到TGA的審查，并且需要提供以下信息跟文件：制造商符合性聲明；制造商用于說明口罩或者呼吸器預(yù)期用途的技術(shù)文件或規(guī)范的副本；產(chǎn)品符合制造標(biāo)準(zhǔn)(或澳大利亞標(biāo)準(zhǔn))的詳細(xì)資料，以及符合這些標(biāo)準(zhǔn)的

• IVDR延期了嗎？

  一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會員國、衛(wèi)生機構(gòu)和經(jīng)濟運營商重新部署了財政和其他資源，以應(yīng)對危機帶來的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實施，該條例對醫(yī)療器械提出了某些要求，并對所謂的合格評定機構(gòu)發(fā)揮了*大的作用。為防止這些延誤導(dǎo)致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動。2017年

• 醫(yī)療器械生命周期的哪個階段開始注冊國內(nèi)外認(rèn)證最好？

  醫(yī)療器械行業(yè)是一個高度規(guī)范和復(fù)雜的領(lǐng)域。一款醫(yī)療器械產(chǎn)品的誕生并不是一蹴而就的，它需要經(jīng)歷從概念到設(shè)計開發(fā)的過程。在這個過程中，工程師們需要確定產(chǎn)品的功能、外觀、材質(zhì)、包裝、制作工藝和生產(chǎn)流程等各個方面的要素。一旦樣品制作完成并經(jīng)過企業(yè)的確認(rèn)試生產(chǎn)無誤，接下來就是申請產(chǎn)品認(rèn)證的過程。不同國家和地區(qū)對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)證要求各不相同，常見的包括CE、FDA和中國注冊NMAP等認(rèn)證。這些認(rèn)證通常需要進