詞條
詞條說(shuō)明
中國(guó)醫(yī)療器械備案/注冊(cè)知識(shí)問(wèn)答
問(wèn):哪些人需要在我國(guó)進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備備案/注冊(cè)?答:境內(nèi)醫(yī)療設(shè)備研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè),進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人(包括獨(dú)資公司、合資公司等)問(wèn):如何分辨何時(shí)該備案、何時(shí)該注冊(cè)?答:需要根據(jù)設(shè)備的分類(lèi)來(lái)決定。在我國(guó),醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi):第一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的
Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在加拿大的上市途徑
在加拿大,Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類(lèi)醫(yī)療器械的上市需要獲得醫(yī)療器械許可證(Medical Device Licence,簡(jiǎn)稱(chēng)MDL),而MDL申請(qǐng)的指導(dǎo)文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請(qǐng)MDL的七個(gè)步驟:?1. 獲得MDSAP證書(shū)根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)(Can
FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是什么?審計(jì)有哪些流程?
FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地檢查和審核的過(guò)程,它是一種重要的監(jiān)管手段。這種審計(jì)通常由FDA的檢查員或?qū)徲?jì)員進(jìn)行,目的是確保企業(yè)符合FDA的監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn),以**公眾的食品和藥品安全。FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)一般包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié):?**部分:審計(jì)前準(zhǔn)備1. 收到FDA通知:當(dāng)您的企業(yè)被選定
醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)全攻略:流程與技術(shù)文件要點(diǎn)
英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,簡(jiǎn)稱(chēng) MHRA)成立于 2003 年 ,總部位于英國(guó)倫敦。它整合了此前多個(gè)機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職責(zé),肩負(fù)起**英國(guó)民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月,它與美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)合并,這一舉措較大地增強(qiáng)了其在生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和控制方
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