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美國FDA OTC如何辦理?


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  • 醫(yī)療器械英國UKCA認(rèn)證—— MHRA 器械注冊

    ????MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局,是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國脫歐后,醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管,其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA?!綧HRA注冊由誰來實施?】? ?

  • 醫(yī)用冰墊在藥監(jiān)局的備案流程

    【教程指南】如何完成導(dǎo)語:醫(yī)用冰墊在中國藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械,需要在藥監(jiān)局備案才能生產(chǎn)銷售。為了幫助您的產(chǎn)品順利完成備案,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細(xì)的備案流程和要求指南。請按照以下步驟進行操作,以確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和要求。第一步:準(zhǔn)備備案材料1. 產(chǎn)品注冊申請書:詳細(xì)描述產(chǎn)品的基本信息、結(jié)構(gòu)、性能和用途。2. 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書:詳細(xì)描述產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和測試方法。3. 產(chǎn)

  • MDR認(rèn)證費用是多少 歡迎咨詢

    每天都有很多著急的客戶跟我詢價:黃老師黃老師,能不能看看我這個產(chǎn)品做歐盟MDR認(rèn)證費用是多少?說實話,這個問題不好一下子回答,不同的產(chǎn)品風(fēng)險等級,不同的組織規(guī)模和場地分散度、不同的發(fā)證機構(gòu),都會影響到最終歐盟MDR認(rèn)證費用的多少。當(dāng)然,報價也有一些規(guī)律性的東西,我這里 簡單跟大家介紹一下。歐盟MDR認(rèn)證費用大致由下面幾個部分構(gòu)成:1:TD技術(shù)文件評審費用(大概每個產(chǎn)品15000,不同的產(chǎn)品由出入)

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    美國于1972年通過的藥品清單法案(Drug Listing Act),要求所有制藥公司向美國食品和藥物管理局(FDA)提交其所有藥品的清單。這個法案的實施對于藥品市場的監(jiān)管和保證藥物的安全使用起到了至關(guān)重要的作用。其中一個關(guān)鍵的方面就是美國藥品代碼(NDC),它為每種藥物提供了一個*特的識別碼,可以幫助醫(yī)生、藥劑師和消費者輕松識別和區(qū)分不同的藥物。NDC的主要目的是為了確保藥物的追蹤和標(biāo)識。通過

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