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美國(guó)FDA OTC如何辦理?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 中國(guó)醫(yī)療器械備案/注冊(cè)知識(shí)問(wèn)答

    問(wèn):哪些人需要在我國(guó)進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備備案/注冊(cè)?答:境內(nèi)醫(yī)療設(shè)備研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè),進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人(包括獨(dú)資公司、合資公司等)問(wèn):如何分辨何時(shí)該備案、何時(shí)該注冊(cè)?答:需要根據(jù)設(shè)備的分類(lèi)來(lái)決定。在我國(guó),醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi):第一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的

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