如何確定您的醫(yī)療設(shè)備在歐洲的分類？

時(shí)間：2023-04-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：204

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE標(biāo)志在英國(guó)無(wú)限延期使用啦！

  英國(guó)**近日宣布，將延長(zhǎng)對(duì)企業(yè)使用CE標(biāo)志的認(rèn)可期限。商業(yè)和貿(mào)易部表示，將無(wú)限期延長(zhǎng)企業(yè)使用CE標(biāo)志的范圍，適用于該部門(mén)擁有的18項(xiàng)法規(guī)。這一延期是**推動(dòng)較明智監(jiān)管的一部分，旨在降低企業(yè)成本和產(chǎn)品上市所需的時(shí)間，并使消費(fèi)者受益。此舉是為了滿足企業(yè)減輕負(fù)擔(dān)、促進(jìn)英國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的關(guān)鍵需求。商業(yè)和貿(mào)易部在與業(yè)界廣泛接觸后，決定讓英國(guó)公司繼續(xù)在使用UKCA標(biāo)志的同時(shí)繼續(xù)使用CE標(biāo)志。商務(wù)大臣采取緊急行動(dòng)，

• MDR和IVDR的實(shí)施對(duì)自由銷售證書(shū)有哪些影響？

  隨著 MDR 和 IVDR 的實(shí)施，自由銷售證書(shū)的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書(shū)編號(hào)（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會(huì)為證書(shū)開(kāi)發(fā)一個(gè)“模型”，即文件的格式可能會(huì)變得較加標(biāo)準(zhǔn)化另一個(gè)需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時(shí)間。例

• EUDAMED系統(tǒng)中的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)如何幫助制造商進(jìn)行供應(yīng)鏈管理？

  EUDAMED系統(tǒng)中的UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）數(shù)據(jù)庫(kù)為醫(yī)療器械制造商提供了強(qiáng)大的工具，以優(yōu)化其供應(yīng)鏈管理。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的關(guān)于UDI數(shù)據(jù)庫(kù)在供應(yīng)鏈管理中的具體應(yīng)用和優(yōu)勢(shì)：1. 產(chǎn)品追溯和管理UDI系統(tǒng)為醫(yī)療器械提供了一個(gè)電子身份證，通過(guò)數(shù)據(jù)聚合，幫助制造商實(shí)現(xiàn)全生命周期的閉環(huán)管理。這不僅提升了行業(yè)效率，還建立了現(xiàn)代化的醫(yī)療器械管理體系。2. 優(yōu)化采購(gòu)策略和庫(kù)存管理UDI系統(tǒng)通過(guò)連接生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷

• OTC器械在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)可以豁免臨床試驗(yàn)嗎？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，OTC（非處方藥）器械在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性。然而，根據(jù)一些特定條件，OTC器械可以申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)。這對(duì)于制造商和申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的機(jī)會(huì)，因?yàn)榕R床試驗(yàn)往往是昂貴而耗時(shí)的過(guò)程。那么，OTC器械的豁免條件是什么呢？1.?OTC器械需要具備明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者與已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)癥和用途。這意味