IVDR下的歐盟符合性聲明包括哪些內(nèi)容

時間：2023-11-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
沙特阿拉伯醫(yī)療器械SFDA認證模式
沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而不同，主要有兩種療器械審批途徑可供選擇。——通過醫(yī)療器械國家注冊處（MDNR）進行注冊，適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產(chǎn)品和制造商信息、質(zhì)量管理體系證明、參考國家批準文件、使用說明書、標簽和銷售材料等。SFDA會在4個工作日內(nèi)批準該類醫(yī)療器械，有效期為3年。——另一種途徑是通過醫(yī)療器械上市許可（MDMA）獲得認證，適用于其他所有類別的設(shè)備。只有獲得
MDR法規(guī)比MDD嚴格嗎？
MDR法規(guī)的變化：1）強化制造商的責任：指定合規(guī)負責人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財務(wù)**。2）*嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/
避免澳大利亞TGA認證申請失敗的竅門
第一步：了解TGA認證要求在開始申請之前，您必須詳細了解TGA認證的要求和標準。閱讀相關(guān)的法規(guī)和指南文件，確保您對認證流程、文件提交要求和審核標準有清晰的認識。同時，了解您的產(chǎn)品所屬的分類和適用的認證路徑。第二步：準備完整的申請材料準備完整和準確的申請材料是成功通過TGA認證的關(guān)鍵。確保您的申請材料包括所有必需的文件，如產(chǎn)品說明書、成分列表、工藝流程、質(zhì)量控制文件等。確保所有文件都是最新的，并按照
MDEL和MDL加拿大注冊醫(yī)療器械的分步流程
加拿大市場對I類、II類、III類、IV類醫(yī)療器械有嚴格的規(guī)定。如果您希望將產(chǎn)品擴大到加拿大市場，那么了解將設(shè)備推向加拿大市場所需的監(jiān)管框架、要求和認證非常重要。加拿大醫(yī)療器械注冊首先，愿意在加拿大銷售設(shè)備的制造商必須獲得 MDSAP 認證要在加拿大銷售這些設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：MDEL（醫(yī)療器械企業(yè)許可證）- I 類醫(yī)療器械MDL（醫(yī)療器械許可證）- II