詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械出海新路徑:TGA與歐美認(rèn)證協(xié)同攻略
不同國(guó)家和地區(qū)有著各自嚴(yán)格的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),其中澳大利亞的 TGA 認(rèn)證、歐盟的 CE 認(rèn)證以及美國(guó)的 FDA 認(rèn)證,在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中占據(jù)著舉足輕重的地位。澳大利亞藥品管理局(TGA)認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的法定要求。只有通過(guò) TGA 認(rèn)證的產(chǎn)品,才能在澳大利亞合法銷(xiāo)售和使用,這一認(rèn)證過(guò)程確保了產(chǎn)品符合澳大利亞嚴(yán)格的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),涵蓋安全性、有效性和質(zhì)量控制等多方面。歐盟的 CE 認(rèn)證同樣至關(guān)重
2023年FDA小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)時(shí)間
FDA小企業(yè)資質(zhì)2023 財(cái)年從 2022 年 10 月 1 日開(kāi)始。如果您計(jì)劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k,則需要等到 2023 年 8 月 1 日,因?yàn)檫@是您最早可以申請(qǐng) 2023 財(cái)年小企業(yè)身份的時(shí)間。FDA 通常是在 60 個(gè)日歷日內(nèi)處理您的申請(qǐng),但 FDA 的周轉(zhuǎn)時(shí)間一直在改進(jìn),所以周期不是**固定的。如果您的企業(yè)有資格根據(jù) FDA SBD 認(rèn)證計(jì)劃的 FDA 指
FDA發(fā)布2023年MoCRA化妝品注冊(cè)和上市指南草案
2023年8月,美國(guó)食品和藥物管理局(“FDA”)根據(jù) 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案(“MoCRA”)發(fā)布了關(guān)于新化妝品設(shè)施注冊(cè)和化妝品上市要求的指南草案(“指南草案”) 。為了確保在 FDA 開(kāi)始最終確定指南草案之前對(duì)其進(jìn)行審查,評(píng)論應(yīng)在 2023 年 9 月 7 日之前提交。設(shè)施登記MoCRA 要求生產(chǎn)或加工供美國(guó)分銷(xiāo)的化妝品的“設(shè)施”(如 MoCRA 所定義)的所有者或經(jīng)營(yíng)者向 FDA
2024 年 3 月 24 日,加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一份名為“醫(yī)療器械重大變更解釋”的指導(dǎo)文件草案。這份新指南對(duì)醫(yī)療器械制造商至關(guān)重要,它為醫(yī)療器械的重大變更提供了明確的標(biāo)準(zhǔn)。了解這些指南對(duì)于確定何時(shí)需要新的許可申請(qǐng)、確保符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。指南的關(guān)鍵方面設(shè)計(jì)變更該文件詳細(xì)說(shuō)明了哪些設(shè)計(jì)變更被視為重大變更。任何可能影響設(shè)備安全性或性能的修改都必須經(jīng)過(guò)仔細(xì)評(píng)估。示例包括設(shè)備物理尺寸的更改、軟件較新或
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