澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程詳解

時(shí)間：2023-09-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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• 詞條

  詞條說明

• 如何通過FDA審批讓衛(wèi)生棉條產(chǎn)品在美國市場推廣

  衛(wèi)生棉條是女性生理期的必需品，在美國，衛(wèi)生棉條一般被視為第二類醫(yī)療器械，需要通過一系列的注冊和審批程序才能推向市場。對于衛(wèi)生棉條企業(yè)來說，這些程序可能會讓您感到困惑和無從下手。本文將幫助您了解并順利完成衛(wèi)生棉條產(chǎn)品的注冊和審批流程。?第一步：了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)在開始注冊和審批之前，了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對衛(wèi)生棉條的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)是至關(guān)重要的。您可以訪問FDA的官方網(wǎng)站，查找相關(guān)

• FDA是什么？

  一.?什么是FDAFDA是美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（Department of Health and Human Services）的一個(gè)下屬部門。FDA全稱：U.S. Food and Drug administration. FDA監(jiān)管的所有產(chǎn)品，無論是從國外進(jìn)口還是在國內(nèi)生產(chǎn)，都必須符合相同的要求。二. FDA組織結(jié)構(gòu)FDA是衛(wèi)生與公共服務(wù)部內(nèi)的一個(gè)機(jī)構(gòu)，由9個(gè)*級組織和13個(gè)總部（H

• 如何申請ISO13485？

  1. 什么是 ISO 13485？ISO 13485 是建立和維護(hù)醫(yī)療器械行業(yè)文件化質(zhì)量管理體系的****標(biāo)準(zhǔn)。如果制造商已實(shí)施 ISO 13485，它將有一個(gè)基礎(chǔ)來認(rèn)證區(qū)域醫(yī)療器械法規(guī)，例如歐盟醫(yī)療器械指令 (MDD)、新歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)、美國 FDA 21 CFR 820，以及與表明對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的承諾的其他法規(guī)一樣。2. 強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生要求。醫(yī)療器械和醫(yī)療產(chǎn)品的制造商應(yīng)考慮在生產(chǎn)

• 醫(yī)療器械的三大記錄文件之一DHR（器械歷史記錄）重要作用

  器械歷史記錄 (DHR) 是醫(yī)療設(shè)備制造和跟蹤的重要文檔，包含與設(shè)備制造和跟蹤相關(guān)的所有信息。美國食和藥物管理局 (US FDA) 21 CFR * 820 部分要求制造商為每個(gè)批次、單位或批次維護(hù) DHR。DHR 有助于證明醫(yī)療設(shè)備是根據(jù)設(shè)備主文件 (DMF)制造的。 DHR 的關(guān)鍵組件使制造商和審核員能夠有效地查明重大設(shè)備偏差。此外，在 DHR 的幫助下，制造商可以追蹤醫(yī)療器械整生命周期中任何