如何輕松補救在向公告機構遞交MDR技術文件時可能遇到的問題

時間：2023-11-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA證實洗發(fā)水可能致脫發(fā)
根據(jù)提交給 CFSAN 不良事件報告系統(tǒng) (CAERS) 的報告，CFSAN 知道使用頭發(fā)清潔產(chǎn)品會發(fā)生脫發(fā)、斷發(fā)、禿**、瘙癢和皮疹等不良事件。報告的產(chǎn)品包括洗發(fā)水、護發(fā)素和清潔護發(fā)素，通常被稱為“洗發(fā)水替代品”，這些產(chǎn)品以不含洗滌劑和發(fā)泡劑的形式銷售。FDA 于 2016 年**意識到與使用清潔調理劑相關的不良健康影響，僅在那一年就收到了近 1,400 份不良報告。FDA 無法確定這些報告反應的
每個國家醫(yī)療器械注冊都需要授權代表？如何選擇合適的授權代表
授權代表是醫(yī)療器械制造商在海外市場指定的當?shù)卮?，負責協(xié)助制造商獲取注冊證或進口許可證，協(xié)助上市后監(jiān)督，以及在發(fā)生需要執(zhí)行現(xiàn)場安全糾正措施 (FSCA)的事件時，作為醫(yī)療器械主管當局與外國制造商之間的聯(lián)系人，向主管當局報告嚴重不良事件。當然，每個國家授權代表的職責是有差異的，有大有小，比如美代職責就相比比較單一。在大多數(shù)國家，醫(yī)療器械的監(jiān)管機構都要求在當?shù)貨]有辦事處的海外制造商指定當?shù)卮怼Ｈ绻t(yī)
FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論
在美國將非處方藥推向市場有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 藥物專論）流程。2020 年 3 月 27 日，《冠狀病毒援助、救濟和經(jīng)濟安全法》（CARES 法；PL 116-136）簽署成為法律。CARES 法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節(jié)對 OTC 專論藥物的監(jiān)管框架進行了改革和現(xiàn)代化。如果 O
什么是GPSR？GPSR有哪些強制性要求？
歐盟制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》（GPSR）將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品仿制產(chǎn)品指令成為歐盟市場上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。如果你是一位賣家，想要將你的產(chǎn)品進入歐盟市場，那么你必須了解GPSR的強制性要求，以確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場的合規(guī)標準。?1. 注冊歐盟責任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產(chǎn)品，必須有一個在歐盟設立的經(jīng)濟運營商，明確負責安全