TGA藥品注冊程序和相關(guān)注意事項

時間：2022-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：297

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)

  醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)1.如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內(nèi)成立，則只有在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下，才可將設(shè)備投放到聯(lián)盟市場。2.該名稱應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，并且僅在授權(quán)代表書面接受后才有效，并且至少對同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。3.授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的任務(wù)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)要求將任務(wù)授權(quán)副本提供給主管當(dāng)局。該授權(quán)書要求，并且制造商應(yīng)允許授權(quán)代表至少對其授權(quán)設(shè)備執(zhí)行以

• 歐洲醫(yī)療器械合格評定要求

  醫(yī)療器械制造商在將產(chǎn)品投放市場之前必須遵循合格評定程序。根據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中的規(guī)定，制造商必須證明產(chǎn)品符合基本要求。對于屬于I類的醫(yī)療器械，合格評定不需要公告機構(gòu)的參與。然而，對于其他類別（I*、IIa、IIb、III），必須有指定機構(gòu)參與。在CE標(biāo)志上會顯示指定機構(gòu)的編號。制造商需要聲明符合性并粘貼CE標(biāo)志。對于較**別的產(chǎn)品，要么需要完整的質(zhì)量管理體系（符合IS

• MDEL申請被拒？加拿大醫(yī)療器械注冊的‘避坑指南’來了！

  一、申請被拒，問題出在哪？在**醫(yī)療器械市場中，加拿大憑借其完善的醫(yī)療體系和龐大的消費需求，成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)眼中較具潛力的市場。然而，想要進(jìn)入加拿大市場，企業(yè)必須要跨過醫(yī)療器械注冊這道關(guān)鍵門檻。其中，醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）的申請是較為重要的一環(huán)，它是企業(yè)在加拿大合法銷售和分銷醫(yī)療器械的必要憑證。但遺憾的是，不少企業(yè)在申請 MDEL 時遭遇了被拒的困境。這不僅讓企業(yè)前期投入的時間、精力

• 歐盟CE MDR認(rèn)證下，PMS與PMCF為何成醫(yī)械企業(yè)"生死劫"？

  醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)軍歐盟市場，CE MDR認(rèn)證是必經(jīng)之路，但許多企業(yè)卻因忽視兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)——PMS（上市后監(jiān)督）與PMCF（上市后臨床跟蹤）——導(dǎo)致認(rèn)證受阻甚至被撤證。這究竟是企業(yè)合規(guī)的"絆腳石"還是升級管控的"分水嶺"？本文將深度解析其**邏輯與應(yīng)對策略。一、CE MDR顛覆性變革：從"一次性認(rèn)證"到"全生命周期管控"歐盟CE MDR（2017/745法規(guī)）徹底改變了醫(yī)療器械監(jiān)管邏輯，將產(chǎn)品安全責(zé)任