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FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度更新全知道


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    詞條說明

  • CE MDR公告機構(gòu)證書是怎么樣的?如何申請?

    醫(yī)療器械申請CE MDR公告機構(gòu)證書的過程通常包括以下步驟:確認(rèn)CE-MDR認(rèn)證類型:首先,申請人應(yīng)該根據(jù)醫(yī)療器械的類型和特點,確認(rèn)所需要的CE-MDR認(rèn)證類型。CE-MDR認(rèn)證根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險級別進(jìn)行分類,因此選擇合適的認(rèn)證類型是第一步。準(zhǔn)備技術(shù)文件:申請CE MDR認(rèn)證需要準(zhǔn)備一份符合要求的技術(shù)文件。這些文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)范、設(shè)計文件、性能評估報告、臨床評估報告(對于高風(fēng)險類別的醫(yī)療

  • 辦理510k的流程復(fù)雜嗎?

    FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&

  • 美國境外企業(yè)滿足什么條件可以申請CFG-NE證書

    對于那些已經(jīng)在美國市場上銷售產(chǎn)品的美國境外企業(yè),想要在一些認(rèn)可FDA認(rèn)證的國家或地區(qū)省錢省時間地進(jìn)行產(chǎn)品注冊,而不想因為無法獲得FDA出具的CFG而卡頓,美國FDA于2022年12月29日出臺的相關(guān)法規(guī)指南解決了這個問題。本文將為您提供如何申請CFG-NE證書的詳細(xì)指南。?滿足條件首先,需要滿足如下條件:1. 證書上顯示的每個器械均是由位于美國境外的器械機構(gòu)制造的;2. 證書上出現(xiàn)的每個

  • FDA監(jiān)管新規(guī)LDTs被撤銷,美國醫(yī)療監(jiān)管格局生變?

    新規(guī)撤銷,震動醫(yī)療界近日,醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域迎來一顆 “重磅”!得克薩斯州東區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院作出了一項歷史性裁決,全面撤銷了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對實驗室自建檢測(LDTs)的監(jiān)管新規(guī)。這一裁決猶如一顆投入平靜湖面的巨石,激起千層浪,對美國精準(zhǔn)醫(yī)療監(jiān)管格局產(chǎn)生了重大影響,也引發(fā)了各界的廣泛關(guān)注和激烈討論。這項原定于 2024 年 5 月生效的監(jiān)管新規(guī),從誕生之初就飽受爭議,在臨床實驗室行業(yè)中較

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