FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度更新全知道

時間：2024-10-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

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• 詞條

  詞條說明

• FDA認證有證書嗎？

  FDA，即美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration） ，是美國**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。它的歷史可以追溯到 19 世紀(jì)，隨著一系列食品安全和藥品安全事件的發(fā)生，美國**逐步認識到加強監(jiān)管的重要性，F(xiàn)DA 也在這樣的背景下不斷發(fā)展和完善。如今，F(xiàn)DA 的職能較其廣泛，涵蓋了食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食

• 辦理ISO13485體系是永久有效嗎？

  不是，三年有效期，每年有監(jiān)督評審2004年8月9日地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原地區(qū)藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

• FDA認證或注冊有什么不一樣呢？

  首先，我們需要明確認證和注冊的概念。美國FDA認證是指那些劃入FDA認證范圍的產(chǎn)品，需要經(jīng)過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認證。根據(jù)產(chǎn)品的不同，認證過程可以采取現(xiàn)場審查或非現(xiàn)場審查的方式進行。對于一些II類不豁免510K認證的產(chǎn)品，一般會采用非現(xiàn)場審查模式，只對產(chǎn)品的510K技術(shù)報告進行審核。這樣的過程也可以被稱為FDA認證。而對于高風(fēng)險類別的產(chǎn)品，比如新藥批準(zhǔn)和Ⅲ類高風(fēng)險醫(yī)療器械

• 歐盟 MDR/IVDR 下CE標(biāo)志上市后監(jiān)督PMS

  歐盟 MDR/IVDR 上市后監(jiān)督在將您的設(shè)備推向市場之前，您需要通過一系列嚴(yán)格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準(zhǔn)。但由于某些風(fēng)險會隨著時間的推移而顯現(xiàn)，歐盟 (EU) 的 conformité européenne (CE) 標(biāo)志要求對您的設(shè)備進行上市后監(jiān)督 (PMS)，以確保其在現(xiàn)實環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對您的設(shè)備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復(fù)雜，對許多制造商來說都是一個挑戰(zhàn)。角宿團隊可