FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度更新全知道

時(shí)間：2024-10-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：110

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 多用途采血針（III類）FDA認(rèn)證時(shí)如何提交PMA

  在醫(yī)療行業(yè)中，采血是常見(jiàn)的臨床操作。為了確保患者的安全和產(chǎn)品的合規(guī)性，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布了針對(duì)多用途采血針（III類）的PMA（前市批準(zhǔn)）要求。本文將詳細(xì)介紹如何在2024年5月22日之前按照FDA的要求提交PMA，以確保多用途采血針的合法使用。?第一步：了解PMA要求在開(kāi)始提交PMA之前，了解PMA的基本要求是至關(guān)重要的。PMA是一種由FDA管理的前市批準(zhǔn)過(guò)程，旨在評(píng)

• 避免失敗，在醫(yī)療器械英國(guó)MHRA注冊(cè)過(guò)程中要注意的問(wèn)題

  對(duì)于希望將產(chǎn)品打入英國(guó)市場(chǎng)的制造商來(lái)說(shuō)，向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊(cè)醫(yī)療器械是至關(guān)重要的一步。然而，注冊(cè)過(guò)程可能很復(fù)雜，犯錯(cuò)誤可能會(huì)導(dǎo)致延誤或不合規(guī)。本文將介紹在MHRA 注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)避免的一些常見(jiàn)錯(cuò)誤，以確保注冊(cè)過(guò)程順利成功。1.不了解UKCA標(biāo)記要求英國(guó)脫歐后的關(guān)鍵變化之一是引入 UKCA 標(biāo)志，取代英國(guó)市場(chǎng)上產(chǎn)品的 CE 標(biāo)志。一個(gè)常見(jiàn)的錯(cuò)誤是沒(méi)有完全理解 UKCA 標(biāo)記

• 按摩器如何輕松搞定FDA 510k：小白指南

  當(dāng)你手握一款創(chuàng)新的按摩器，準(zhǔn)備讓它進(jìn)入市場(chǎng)，你可能會(huì)面臨一個(gè)看似復(fù)雜的任務(wù)：提交FDA 510k申請(qǐng)。別擔(dān)心，本指南將帶你一步步走過(guò)這個(gè)過(guò)程，讓你即使是非專業(yè)小白，也能輕松理解并完成510k的提交。**部分：了解510(k)提交的基礎(chǔ)在開(kāi)始之前，先來(lái)認(rèn)識(shí)一下510(k)提交的各個(gè)部分。我們將它們分為幾個(gè)組，每組都聚焦于特定的主題，這樣可以讓整個(gè)流程較加清晰和易于管理。*二部分：封面表格，開(kāi)啟你的5

• 手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲如何注冊(cè)？

  手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲被視為殺菌劑，在投放到歐盟市場(chǎng)之前必須獲得授權(quán)（根據(jù)殺菌產(chǎn)品法規(guī) (EU) No. 528/2012）。殺菌產(chǎn)品的授權(quán)分兩個(gè)連續(xù)步驟進(jìn)行：活性物質(zhì)評(píng)估和批準(zhǔn)用于生物殺滅產(chǎn)品或處理物品的活性物質(zhì)，如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物，必須對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行積極評(píng)估。評(píng)估將由成員國(guó)評(píng)估主管機(jī)構(gòu) (MSCA) 或歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 完成，并將獲得歐