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FDA對(duì)非處方(OTC)藥物的強(qiáng)制性標(biāo)簽要求
FDA要求非處方(OTC)藥物的標(biāo)簽必須清楚列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。為了幫助您確保藥物標(biāo)簽符合最新的FDA法規(guī)要求,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供了一份藥物標(biāo)簽審核教程指南。本指南包含最新的FDA法規(guī)清單、合規(guī)指南、警告信、進(jìn)口警報(bào)和其他文件,以便您能夠輕松地審核和較新藥物標(biāo)簽。第一步:了解FDA法規(guī)要求首先,您需要熟悉FDA對(duì)非處方藥物標(biāo)簽的法規(guī)要求。我們提供了最新的FDA法規(guī)
在美國,想要銷售大部分二類醫(yī)療器械,需要先提交FDA 510k注冊(cè)。這是因?yàn)镕DA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)要求所有醫(yī)療器械必須符合其安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn),以確保公眾健康和安全。如果您想在美國合規(guī)銷售您的醫(yī)療器械,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您成功提交FDA 510k。我們還可以為您向FDA申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì),以節(jié)省大筆510k評(píng)審費(fèi)。以下是FDA 510k注冊(cè)流程的詳細(xì)指南:1. 確定您的醫(yī)療器
醫(yī)療器械沙特注冊(cè)的幾個(gè)重要知識(shí)點(diǎn)
1.分類規(guī)則在沙特阿拉伯,根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高,將醫(yī)療器械分為A、B、C、D類。???MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classification可通過如下方法確定產(chǎn)品分類:01.?查閱沙特分類規(guī)則指南文件MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classifica
自由銷售證書(出口銷售證明書)出具機(jī)構(gòu):自由銷售證書(出口銷售證明書)原則上是**由第三方機(jī)構(gòu)出,第三方機(jī)構(gòu)可以是貿(mào)促會(huì),檢測部門,協(xié)會(huì)部門,檢測機(jī)構(gòu)等或者可咨詢產(chǎn)品的上級(jí)主管部門*。例如,英國自由銷售證,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是:1)外國制造商指定英國責(zé)任人,并簽署協(xié)議2)委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHR
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