醫(yī)療器械沙特注冊(cè)的幾個(gè)重要知識(shí)點(diǎn)

時(shí)間：2024-01-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA發(fā)布了對(duì)成人牙套的安全評(píng)估

  2023 年 3 月 30 日 ,美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 評(píng)估了使用某些牙科設(shè)備的安全問題，這些牙科設(shè)備是固定的（不可拆卸的）腭擴(kuò)張器，用于成人重塑頜骨或**疾病。關(guān)注的設(shè)備包括：前部生長(zhǎng)引導(dǎo)器具 (AGGA) 和固定前部生長(zhǎng)引導(dǎo)器具 (FAGGA)，前牙重塑矯治器 (ARA) 和固定前牙重塑矯治器 (FARA)，骨修復(fù)器具 (ORA) 和固定骨修復(fù)器具 (FORA)，以及任何其他類似的

• FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的申報(bào)時(shí)間和難點(diǎn)

  FDA在醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)申報(bào)過程中頒布了小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠政策（小規(guī)模資質(zhì)），以減輕企業(yè)申報(bào)FDA在醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)申報(bào)的負(fù)擔(dān)。申請(qǐng)時(shí)間：每年10月1日到12月31日期間，需要較新FDA注冊(cè)以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)；小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的最早申請(qǐng)時(shí)間：每年8月1日；最晚申請(qǐng)時(shí)間：每年9月30日。510（K）的小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)結(jié)果，不能跨越財(cái)政年度使用。請(qǐng)基于510（K）申報(bào)進(jìn)度計(jì)劃合理安排申報(bào)小企業(yè)資質(zhì)的

• MDR認(rèn)證費(fèi)用是多少 歡迎咨詢

  每天都有很多著急的客戶跟我詢價(jià)：黃老師黃老師，能不能看看我這個(gè)產(chǎn)品做歐盟MDR認(rèn)證費(fèi)用是多少？說實(shí)話，這個(gè)問題不好一下子回答，不同的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，不同的組織規(guī)模和場(chǎng)地分散度、不同的發(fā)證機(jī)構(gòu)，都會(huì)影響到最終歐盟MDR認(rèn)證費(fèi)用的多少。當(dāng)然，報(bào)價(jià)也有一些規(guī)律性的東西，我這里 簡(jiǎn)單跟大家介紹一下。歐盟MDR認(rèn)證費(fèi)用大致由下面幾個(gè)部分構(gòu)成：1：TD技術(shù)文件評(píng)審費(fèi)用(大概每個(gè)產(chǎn)品15000，不同的產(chǎn)品由出入)

• 精確定量吸管在中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)過程的完全指南

  本文為您提供了一份詳盡的教程指南，旨在幫助您了解精確定量吸管在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)過程。我們將為您介紹注冊(cè)的步驟和要求，以便您順利完成注冊(cè)并合法地使用精確定量吸管。第一步：了解精確定量吸管的分類在開始注冊(cè)之前您需要了解精確定量吸管在中國(guó)藥監(jiān)局的分類。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，精確定量吸管屬于二類醫(yī)療器械。這意味著您需要按照相應(yīng)的規(guī)定來(lái)完成注冊(cè)。第二步：選擇合適的注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的