醫(yī)療器械沙特注冊的幾個重要知識點

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
了解這些問題，讓您省時省力提交510k!
如果您計劃以自己的公司名稱分銷制造商的產品，了解相關的法規(guī)和要求是至關重要的。本指南將為您提供關于510(k)和其他相關要求的全面解釋，幫助您較好地理解并滿足這些要求。**部分：510(k)申請1. 什么是510(k)申請？? ?- 510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求的一種途徑，用于在市場上銷售醫(yī)療器械之前證明其安全性和有效性。這個申請文件需要包括詳細的產品信息
歐洲IVDR法規(guī)下質量管理體系需要包含哪些內容？
歐洲IVDR下質量管理體系至少應涉及以下方面：法規(guī)遵從性策略，包括遵守合格評定程序和管理系統(tǒng)涵蓋的設備修改的程序；確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項；管理層的責任；資源管理，包括供應商和分包商的選擇和控制；附件一* 3 節(jié)所述的風險管理；績效評估，根據* 56 條和附件 XIII，包括 PMPF；產品實現，包括規(guī)劃、設計、開發(fā)、生產務提供；驗證根據* 24 條* 3 款對所有相關
N95口罩與KN95口罩的區(qū)別與注冊要求
口罩是當前預防病毒*的物品之一，而在選擇口罩時，很多人會發(fā)現有N95和KN95兩種口罩，那么這兩種口有什么區(qū)別呢？首先，N95口罩是美國（US）標準，而KN95口罩則是中標準準。在美國，只有N95罩被批準用于醫(yī)療保健用途。而KN95口罩則具有許多相同的防護特性，因此在中國和其他家也得到了廣泛應用。那么，KN95中的KN又代表什么呢？KN95代表中國認證的過濾式面罩呼吸器的監(jiān)管標準。監(jiān)管標準是指確
如何讓中國的KN95口罩獲得N95認證？
標題：導言：中國的KN95口罩在過濾效率和防護性能上與美國的N95口罩相似，但在美國市場上，KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標準和要求。本文將為您介紹如何通過特殊的授權過程，使您的KN95口罩符合美國的N95認證要求，順利將產品出口到美國市場。第一步：了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的政策根據FDA發(fā)布的政策，中國制造的KN95口罩需要通過特殊的授權過程，即Emergency Use Au