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詞條說明
CE PPE 認證,其中 “CE” 是 “Conformité Européene” 的縮寫,意為 “歐洲符合性” ,是歐洲市場的強制性認證標志,代表產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令和協(xié)調(diào)標準的基本要求?!癙PE” 則是 “Personal Protective Equipment” 的縮寫,即個人防護裝備。CE PPE 認證就是確保個人防護裝備滿足歐盟健康和安全要求,允許其在歐盟市場流通的認證體系。在歐洲市
一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) ( MHRA ) 報告。MHRA負責英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國市場,當涉及其設(shè)備的某些類型的事件發(fā)生在英國時,制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當?shù)陌踩胧?。制造商需要確保其設(shè)備在使用期間符合適當?shù)陌踩托阅軜藴?。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為
ISO9001質(zhì)量管理體系審核時,需要準備哪些資料,是讓很多企業(yè)頭疼的地方。下面,我們就來列舉說明一下,在做ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認證審核時都需要準備哪些資料,以供大家參考,企業(yè)可以根據(jù)自己公司的實際情況再加以調(diào)整。一、文件和記錄的管理:1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單;2. 外來文件(質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標準、技術(shù)文件、資料等)清單特別是國家強制性的法律法規(guī)的文
FD&C法案和510(k)法規(guī)(21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反,他們指定了哪些行動,例如將設(shè)備引入美國市場,需要提交 510(k)。以下四類當事人必須向 FDA 提交 510(k):1.?國內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國市場如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并在美國銷售,則必須提交510(k)向最終用戶出售的成品設(shè)備的附件也被視為成品設(shè)備。但是,設(shè)備組
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