什么是FDA的"breakthrough"？適用于哪些類(lèi)型的產(chǎn)品？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：202

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE MDR新規(guī)中SRN注冊(cè)模塊的重要性

  MDR*33條規(guī)定，歐盟**在咨詢(xún)MDCG后，應(yīng)建立、維護(hù)和管理歐洲器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)。EUDAMED應(yīng)由多個(gè)電子系統(tǒng)(所謂模塊)組成，單一注冊(cè)模塊為其中之一。根據(jù)MDR*30條*(1)款，單一注冊(cè)模塊應(yīng)允許創(chuàng)建*31(2)條中所述的唯一注冊(cè)號(hào)碼(“SRN”)，并整理和處理必要且相稱(chēng)的信息，以識(shí)別制造商(包括系統(tǒng)/程序包的生產(chǎn)商)，在適用的情況下，授權(quán)代表和進(jìn)口商。因此，單一注冊(cè)模塊構(gòu)

• 如何選擇FDA 510k的提交類(lèi)型？

  510(k)s 的類(lèi)型?如果您的醫(yī)療器械符合上市前通知標(biāo)準(zhǔn)，則有三種 510(k) 類(lèi)型：傳統(tǒng)、簡(jiǎn)化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統(tǒng)、簡(jiǎn)化和特殊 510(k)s 提供了單獨(dú)的清單。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司提醒大家要清楚地了解每種類(lèi)型的資格，以便可以選擇適當(dāng)?shù)耐緩?。這是一個(gè)簡(jiǎn)短的比較摘要：傳統(tǒng)的 510(k)傳統(tǒng)510(k)途徑用于之前未獲批準(zhǔn)且不需

• 如何辨別產(chǎn)品通過(guò)FDA認(rèn)證的真假？

  美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)唯一官網(wǎng)網(wǎng)站是:https://www.fda.gov，公開(kāi)的信息都可以在FDA的官網(wǎng)上查詢(xún)到。不同的產(chǎn)品在FDA官網(wǎng)的查詢(xún)?nèi)肟谑遣煌篎DA認(rèn)證查詢(xún)網(wǎng)站食品FDA認(rèn)證查詢(xún)網(wǎng)站：因?yàn)槭称稦DA認(rèn)證的數(shù)據(jù)是不公開(kāi)的，所以沒(méi)有食品FDA認(rèn)證查詢(xún)網(wǎng)站，但是注冊(cè)完成會(huì)有注冊(cè)憑證；醫(yī)療器械FDA認(rèn)證查詢(xún)網(wǎng)站：①企業(yè)注冊(cè)和設(shè)備清單,②510（k）上市前通知藥品FDA認(rèn)證查詢(xún)網(wǎng)站：

• 美國(guó) FDA 的標(biāo)簽要求

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 將“標(biāo)簽”定義為“(1) 任何物品或其任何容器或包裝紙上的所有標(biāo)簽和其他書(shū)面、印刷或圖形事項(xiàng)，或 (2) 隨附此類(lèi)物品。”?這可能包括包裝、說(shuō)明、產(chǎn)品插頁(yè)、網(wǎng)站和其他宣傳材料。標(biāo)簽錯(cuò)誤導(dǎo)致美國(guó) 22% 以上的拘留。角宿團(tuán)隊(duì)可以審查您的標(biāo)簽是否符合 FDA 規(guī)定。除了建議更改的報(bào)告外，您還將收到一份可打印的修訂標(biāo)簽圖形文件。食品、飲料和膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽和成分