如何辨別產(chǎn)品通過FDA認證的真假？

時間：2022-01-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA發(fā)布CE 認證無限期認可與中國企業(yè)的全球機遇
英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）近期宣布的監(jiān)管改革提案，不僅重塑了英國醫(yī)療器械監(jiān)管格局，較對**醫(yī)療器械企業(yè)，尤其是中國企業(yè)的**化戰(zhàn)略產(chǎn)生深遠影響。其中，擬無限期認可 CE 認證、確立**合規(guī)互認通道、優(yōu)化上市后監(jiān)管等舉措，為中國醫(yī)療器械企業(yè)進軍英國市場開辟了 “低成本、高效率” 的新路徑。本文將深入解析改革**內(nèi)容，并聚焦其對中國企業(yè)的具體影響與應對策略。一、改革**舉措：英國監(jiān)管體系的
什么是醫(yī)療器械CE認證？怎么注冊？
即使醫(yī)療設備是在歐洲經(jīng)濟區(qū)以外制造的，CE標志仍然是強制性的。制造商有責任在產(chǎn)品上獲取并貼上CE標志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟區(qū)以外進口的，則責任由共同體內(nèi)的進口商承擔。CE標志是醫(yī)療器械制造商對產(chǎn)品符合所有相關歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求（GSPR）的聲明，也是將器械投放到歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設備進行分類并確定適合您產(chǎn)品的合格評定途徑。這個過程規(guī)定了證明合規(guī)
如何獲得醫(yī)療器械的 CE 標志？
醫(yī)療設備獲得 CE 標志過程相當復雜，因此為了幫助您，角宿團隊總結(jié)了本指南將概述此過程的一般步驟。請記住，本指南僅用于指導目的。有關完整信息，醫(yī)療設備制造商應始終參考 MDR法規(guī)。許多公司聘請咨詢公司（如角宿）來管理部分或全部 CE 標記流程。然而，由于最近 MDR 的實施，這些專業(yè)人員的需求量很大，因此很難找到業(yè)務熟悉的團隊。將醫(yī)療器械投放市場的過程會產(chǎn)生大量文件。eQMS 可以幫助制造商準確管
如何正確合規(guī)高效的辦理CE認證？
如果你是一家想要在歐洲EEA市場銷售產(chǎn)品的制造商，那么CE認證就是你必須要考慮的問題。CE認證是歐盟制定的一種安全認證標志，對產(chǎn)品進行評估和認證，以確保其符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。如果你的產(chǎn)品獲得CE認證，那么將面臨下架和罰款的風險。那么如何正確合規(guī)辦理CE認證呢？本文將為您提供一份詳細的CE認證指南。?1.了解CE認證的背景和原則CE認證是歐洲共同市場基于“新方法”等法規(guī)制定的，