如何辨別產(chǎn)品通過FDA認(rèn)證的真假？

時間：2022-01-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：499

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• 醫(yī)療器械成功拿下FDA 510k SE Letter全攻略

  一、510k SE Letter 是什么？在醫(yī)療器械領(lǐng)域，想進(jìn)入美國市場，就繞不開美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格監(jiān)管。而 510k SE Letter，正是眾多醫(yī)療器械企業(yè)叩開美國市場大門的關(guān)鍵 “鑰匙”。簡單來說，510k SE Letter 是 FDA 在對醫(yī)療器械的 510 (k) 申請進(jìn)行審核后，認(rèn)為該器械與市場上已合法銷售的器械在安全性和有效性上實質(zhì)等同（Substantiall

• 如何完成鼻氧管在藥監(jiān)局的注冊？

  鼻氧管是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，屬于二類醫(yī)療器械，因此需要在中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）進(jìn)行注冊。本文將為您介紹鼻氧管在藥監(jiān)局注冊的流程和要求，以幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程1. 準(zhǔn)備注冊材料：首先，您需要準(zhǔn)備以下材料：? ?- 產(chǎn)品技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計文件、工藝流程等；? ?- 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、記錄等

• 醫(yī)療設(shè)備全球唯一標(biāo)識UDI如何組成？

  在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，確保產(chǎn)品的安全性和可追溯性是至關(guān)重要的。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了UDI（唯一器械標(biāo)識）制度，為每個醫(yī)療設(shè)備提供一個**唯一的標(biāo)識碼。UDI由兩部分組成：設(shè)備標(biāo)識符（DI）和產(chǎn)品標(biāo)識符（PI）。DI是UDI的固定部分，用于標(biāo)識貼標(biāo)機(jī)和設(shè)備的版本或型號。這一部分由經(jīng)過認(rèn)可的FDA機(jī)構(gòu)簽發(fā)，確保了標(biāo)識的準(zhǔn)確性和可靠性。DI的存在使得設(shè)備的識別和追蹤變得較加

• 在申請F(tuán)DA注冊時，OTC器械可以豁免臨床試驗嗎？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進(jìn)行臨床試驗以證明其安全性和有效性。OTC器械的豁免條件包括：1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)癥和用途；2.該器械的技術(shù)規(guī)范符合FDA的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，并且其制造商已經(jīng)獲得FDA頒發(fā)的適用于該器械的技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)；3.該器械已經(jīng)被FDA豁免臨床試驗的規(guī)定；4.該器械是已經(jīng)通