醫(yī)療設(shè)備全球唯一標識UDI如何組成？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：185

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  詞條說明

• 什么是醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計劃？

  醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA是一種集體過程或一系列措施，旨在糾正當前問題、確定問題的原因并制定和實施計劃以防止問題再次發(fā)生。制定有效的CAPA計劃需要分析和解決問題的技能，并且應(yīng)該代表研究團隊成員的協(xié)作努力。整個過程應(yīng)記錄下來，并且該文件應(yīng)作為研究記錄的一部分進行維護。下面是詳細的制定和記錄CAPA計劃的步驟：1. 描述已識別的問題以及如何發(fā)現(xiàn)該問題。在CAPA計劃中，首先需要描述已識別的問題以及

• 歐盟對醫(yī)療器械技術(shù)文件的監(jiān)管要求詳解

  術(shù)語技術(shù)文件（或技術(shù)文檔）是指醫(yī)療器械制造商在將其投放市場之前必須向當局提交的文件。完成技術(shù)文件是通過合格評定?或批準程序的必然步驟。因此，這是所有醫(yī)療器械申請審批的一項重要的前期工作。技術(shù)文件的監(jiān)管要求a) 醫(yī)療器械指令 93/42/EEC (MDD)醫(yī)療器械指令 (93/42/EEC)規(guī)定了醫(yī)療器械的強制性要求。制造商有法律義務(wù)通過完成技術(shù)文檔（也稱為 TD 或技術(shù)文件）來證明符合這

• 醫(yī)療器械同品種臨床評價中常見的共性問題

  醫(yī)療器械同品種臨床評價是確保產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，然而在實踐過程中常常會遇到一些共性問題。?問題一：同品種臨床評價報告何時開始撰寫最合適？建議最好在產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)階段就開始考慮同品種臨床評價報告的要求。了解已上市的同類產(chǎn)品的試驗設(shè)計和數(shù)據(jù)，參考同類產(chǎn)品的相應(yīng)文獻，及時調(diào)整產(chǎn)品，保證申報器械和對比器械的等同性，確保后續(xù)階段對所需數(shù)據(jù)和文檔有清晰的認識。最遲也需要在產(chǎn)品注冊檢驗階段就

• 濕巾在美國屬于化妝品還是藥品？需要向FDA申請注冊嗎？

  我們經(jīng)常用的濕巾出口美國需要向FDA申請注冊嗎？濕巾依據(jù)用途在美國分為以下5種不同情況，申請程序和部門也不一樣：1、用于清潔或滋潤皮膚的濕巾，例如用于嬰兒護理、洗手、卸妝、不適合洗澡時清洗身體，或用于女性或其他個人清潔的濕巾，被視為化妝品。按照FDA對化妝品的要求，不用在FDA注冊（顏色添加劑除外）。2、用于涂抹免曬美黑劑或除臭劑等產(chǎn)品的濕巾也是如此。法律不要求除顏色添加劑以外的化妝品或成分在上市