詞條
詞條說(shuō)明
TGA實(shí)行上市后監(jiān)測(cè)即使醫(yī)療設(shè)備獲準(zhǔn)在澳大利亞使用,TGA 也會(huì)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控,以確保它們繼續(xù)符合安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。這被稱(chēng)為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測(cè)活動(dòng)包括:評(píng)估和調(diào)查醫(yī)療器械問(wèn)題報(bào)告檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)對(duì)制造商進(jìn)行定期檢查要求制造商和贊助商在特定時(shí)間范圍內(nèi)報(bào)告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。審查不良事件報(bào)告只是 TGA 監(jiān)控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。TGA 將這
一類(lèi)醫(yī)療器械做CE認(rèn)證可以沒(méi)有ISO 13485嗎?
關(guān)于一類(lèi)醫(yī)療器械做CE認(rèn)證是否可以沒(méi)有ISO 13485,這確實(shí)是一個(gè)需要注意的問(wèn)題。以下是我的詳細(xì)回答:CE認(rèn)證的基本要求:CE認(rèn)證是產(chǎn)品符合歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證,表示產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的安全、衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)要求。對(duì)于醫(yī)療器械,CE認(rèn)證分為不同的類(lèi)別,其中一類(lèi)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證是指符合歐盟的醫(yī)療器械指令(MDD)并通過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品。ISO 13485與CE認(rèn)證的關(guān)系:ISO 1348
2023年4月,英國(guó)藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局(MHRA)發(fā)布了三項(xiàng)重要公告,涉及到醫(yī)療器械的合規(guī)要求和CE標(biāo)志的適用情況。首先,根據(jù)MHRA的公告,他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標(biāo)志的設(shè)備進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng),具體取決于設(shè)備的類(lèi)型。這意味著,未來(lái)進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械需要符合CE標(biāo)準(zhǔn),并在指定日期之前獲得相應(yīng)的認(rèn)證。其次,MHRA明確表示,從2025年7月1日起,英國(guó)將開(kāi)始適用新的醫(yī)療器械法
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展,F(xiàn)DA的監(jiān)管要求也在不斷加強(qiáng)。對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言,獲得FDA的510(k)批準(zhǔn)是開(kāi)展業(yè)務(wù)的重要前提。但是獲得批準(zhǔn)后的后續(xù)工作同樣重要。首先,制造商需要明確,獲得510(k)批準(zhǔn)并不會(huì)獲得注冊(cè)證書(shū),F(xiàn)DA將會(huì)簽發(fā)批準(zhǔn)函并在其官方網(wǎng)站上公布相關(guān)信息。因此,制造商需要密切關(guān)注FDA官網(wǎng)的公告,及時(shí)了解自己的產(chǎn)品是否已經(jīng)獲得了批準(zhǔn)。其次,制造商需要了解510(k)批準(zhǔn)的有效期。
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