CE MDR公告機(jī)構(gòu)證書(shū)是怎么樣的？如何申請(qǐng)？

時(shí)間：2024-05-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：197

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• TGA如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？

  TGA實(shí)行上市后監(jiān)測(cè)即使醫(yī)療設(shè)備獲準(zhǔn)在澳大利亞使用，TGA 也會(huì)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控，以確保它們繼續(xù)符合安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。這被稱(chēng)為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測(cè)活動(dòng)包括：評(píng)估和調(diào)查醫(yī)療器械問(wèn)題報(bào)告檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)對(duì)制造商進(jìn)行定期檢查要求制造商和贊助商在特定時(shí)間范圍內(nèi)報(bào)告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。審查不良事件報(bào)告只是 TGA 監(jiān)控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。TGA 將這

• 一類(lèi)醫(yī)療器械做CE認(rèn)證可以沒(méi)有ISO 13485嗎？

  關(guān)于一類(lèi)醫(yī)療器械做CE認(rèn)證是否可以沒(méi)有ISO 13485，這確實(shí)是一個(gè)需要注意的問(wèn)題。以下是我的詳細(xì)回答：CE認(rèn)證的基本要求：CE認(rèn)證是產(chǎn)品符合歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，表示產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的安全、衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)要求。對(duì)于醫(yī)療器械，CE認(rèn)證分為不同的類(lèi)別，其中一類(lèi)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證是指符合歐盟的醫(yī)療器械指令（MDD）并通過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品。ISO 13485與CE認(rèn)證的關(guān)系：ISO 1348

• MHRA發(fā)布UKCA取代CE合規(guī)新日期

  2023年4月，英國(guó)藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布了三項(xiàng)重要公告，涉及到醫(yī)療器械的合規(guī)要求和CE標(biāo)志的適用情況。首先，根據(jù)MHRA的公告，他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標(biāo)志的設(shè)備進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，具體取決于設(shè)備的類(lèi)型。這意味著，未來(lái)進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械需要符合CE標(biāo)準(zhǔn)，并在指定日期之前獲得相應(yīng)的認(rèn)證。其次，MHRA明確表示，從2025年7月1日起，英國(guó)將開(kāi)始適用新的醫(yī)療器械法

• FDA 510k的注冊(cè)證書(shū)和有效期科普

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，F(xiàn)DA的監(jiān)管要求也在不斷加強(qiáng)。對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言，獲得FDA的510(k)批準(zhǔn)是開(kāi)展業(yè)務(wù)的重要前提。但是獲得批準(zhǔn)后的后續(xù)工作同樣重要。首先，制造商需要明確，獲得510(k)批準(zhǔn)并不會(huì)獲得注冊(cè)證書(shū)，F(xiàn)DA將會(huì)簽發(fā)批準(zhǔn)函并在其官方網(wǎng)站上公布相關(guān)信息。因此，制造商需要密切關(guān)注FDA官網(wǎng)的公告，及時(shí)了解自己的產(chǎn)品是否已經(jīng)獲得了批準(zhǔn)。其次，制造商需要了解510(k)批準(zhǔn)的有效期。