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詞條說明
醫(yī)療器械英國UKCA認(rèn)證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局,是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國脫歐后,醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管,其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA?!綧
FDA五封警告信,撕開全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈“遮羞布”
2025 年 2 月 18 日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的一項(xiàng)舉動(dòng),如巨石投入平靜湖面,在**醫(yī)藥行業(yè)激起千層浪 —— 一口氣發(fā)布五封警告信 ,將印度、南非、美國等國的制藥企業(yè)和外包檢測實(shí)驗(yàn)室的 cGMP 違規(guī)行為公之于眾。這可不是幾封普通信件,它們直接撕開了**醫(yī)藥供應(yīng)鏈光鮮外表下的 “瘡疤”,從原料藥制造到成品藥生產(chǎn),再到實(shí)驗(yàn)室檢測,全產(chǎn)業(yè)鏈無一幸免,暴露出質(zhì)量體系管控、數(shù)據(jù)可靠性、監(jiān)
一、激光**產(chǎn)品在歐盟的監(jiān)管分類激光**產(chǎn)品(如脫毛儀、嫩膚儀、醫(yī)療激光設(shè)備)在歐盟被歸類為醫(yī)療器械,并可能同時(shí)受激光安全指令的監(jiān)管。具體分類取決于產(chǎn)品的用途和風(fēng)險(xiǎn)等級:醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745)Class I(低風(fēng)險(xiǎn),如部分家用美容儀)Class IIa / IIb(中高風(fēng)險(xiǎn),如專業(yè)醫(yī)療激光設(shè)備)Class III(高風(fēng)險(xiǎn),如用于眼科或****的激光設(shè)備)激光安全標(biāo)準(zhǔn)(EN/IEC
下面這些非處方藥(OTC)FDA認(rèn)證的這些知識點(diǎn),你清楚嗎?一、什么是非處方藥(OTC)FDA認(rèn)證非處方藥(OTC)在美國的醫(yī)療保健系統(tǒng)中發(fā)揮著越來越重要的作用。非處方藥產(chǎn)品是指*處方即可供消費(fèi)者使用的藥物。有**過80種**類別的非處方藥,從痤瘡藥物產(chǎn)品到控制體重的藥物產(chǎn)品。與處方藥一樣,F(xiàn)DA監(jiān)督OTC藥物以確保它們具有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽并且其益處大于其風(fēng)險(xiǎn)。非處方藥通常具有以下特征:他們的好處大于風(fēng)
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