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2025 年上半年度加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管大事記?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 玩具CE標(biāo)志申請流程指南

    玩具CE認(rèn)證是玩具進(jìn)入歐洲市場的必要認(rèn)證,它代表著該玩具符合歐洲安全標(biāo)準(zhǔn),能夠確保消費(fèi)者的安全。然而,許多企業(yè)可能對玩具CE認(rèn)證的申請流程感到困惑。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹玩具CE認(rèn)證的快速申請流程,幫助您更好地了解和準(zhǔn)備。步驟一:了解認(rèn)證要求在開始申請CE認(rèn)證之前,您需要了歐洲玩具安全標(biāo)準(zhǔn)和CE認(rèn)證的相關(guān)要求。確保您的玩具產(chǎn)品符合歐洲的安全標(biāo)準(zhǔn),包括材料、設(shè)計、制造和使用指南等方面

  • 加拿大怎樣監(jiān)管、確定器械的生命周期

    醫(yī)療設(shè)備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個階段。醫(yī)療設(shè)備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同,這些階段也不相同,可能包括:臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評估、決定是否授權(quán)該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。n?在產(chǎn)品上市之前,需要提交市場授權(quán)一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力,它就會經(jīng)歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制

  • 怎樣向英國MHRA申請自由銷售證書CFS

    您可能需要自由銷售證書 (?CFS?) 才能出口醫(yī)療設(shè)備。要找出答案,請查看您要出口到的國家/地區(qū)的進(jìn)口規(guī)則。與您的進(jìn)口商交談或獲得研究出口市場的幫助。MHRA僅向英國醫(yī)療器械出口商提供 CFS 作為一項服務(wù)。如果您需要其他產(chǎn)品的CFS ,請聯(lián)系國際貿(mào)易部。在你申請之前只能為已在我們的器械在線注冊系統(tǒng) (?DORS ) 上向MHRA注冊的醫(yī)療器械和IVD訂購CFS&n

  • 醫(yī)療器械出口加拿大需要支付哪些費(fèi)用

    與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管活動的費(fèi)用按照藥品和醫(yī)療器械收費(fèi)令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費(fèi)用。l?醫(yī)療器械許可費(fèi)醫(yī)療器械許可申請費(fèi)僅適用于 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械許可申請。以下類型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可,因此不收取任何費(fèi)用:1.?I類醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的醫(yī)療器械l

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