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臨床評估報(bào)告(CER):沙特醫(yī)療器械注冊的成功關(guān)鍵
##### SFDA對CER的要求1. **產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析**:CER應(yīng)包括對醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)的全面分析,以及制造商采取的降低這些風(fēng)險(xiǎn)的措施 。2. **臨床數(shù)據(jù)**:CER應(yīng)基于臨床數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)可以來自臨床試驗(yàn)、文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)等 。3. **臨床試驗(yàn)**:如果適用,CER應(yīng)包含在批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)結(jié)果 。4. **對比分析**:CER應(yīng)包括與已上市同類產(chǎn)品的對比分析,以證明產(chǎn)
如何進(jìn)行醫(yī)療器械配件的風(fēng)險(xiǎn)評估以確保符合MDR和IVDR的要求?
確保醫(yī)療器械配件的安全性和性能,以滿足MDR和IVDR的監(jiān)管要求,需要進(jìn)行詳細(xì)和系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評估。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和最佳實(shí)踐:1. **理解法規(guī)要求**:? ?- 根據(jù)MDR和IVDR,醫(yī)療器械配件需要滿足特定的安全和性能要求。MDR附錄II明確規(guī)定,技術(shù)文檔應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)受益確定,即當(dāng)所有器械風(fēng)險(xiǎn)**過評估受益時(shí),接受這些風(fēng)險(xiǎn)的必要性。2. **風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃**:&n
節(jié)省成本和時(shí)間的FDA 510k提交三步法
最有益和最具成本效益的 510k 提交方法根據(jù)角宿的實(shí)際經(jīng)驗(yàn),使用三步法是最有益和最具成本效益的方法。第一步:審查設(shè)備和現(xiàn)有文件審查設(shè)備和現(xiàn)有文件將其與 FDA 的要求進(jìn)行比較,進(jìn)行差距分析。選擇角宿團(tuán)隊(duì)作為合規(guī)合作伙伴可以簡化此步驟。第二步:進(jìn)行必要的實(shí)驗(yàn)室測試和較新標(biāo)簽信息進(jìn)行任何必要的實(shí)驗(yàn)室測試(除臨床和可用性研究外),并較新標(biāo)簽信息以符合 FDA 的法規(guī)。您做的準(zhǔn)備工作越多,完成這個(gè)最苛刻
CE PPE認(rèn)證全流程解析:從測試到技術(shù)文件提交
一、CE PPE 認(rèn)證,你真的了解嗎?你知道進(jìn)入歐盟市場的個(gè)人防護(hù)裝備需要什么認(rèn)證嗎?如果你的答案是 CE PPE 認(rèn)證,那么恭喜你,答對了!但你真的了解 CE PPE 認(rèn)證嗎?它的全流程是怎樣的?從測試到技術(shù)文件提交,又有哪些需要注意的地方呢?別著急,接下來,就讓我們一起深入了解 CE PPE 認(rèn)證,為你揭開它神秘的面紗。二、CE PPE 認(rèn)證是什么?為什么重要?(一)CEPPE 認(rèn)證的定義CE
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