申請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志需要遵循哪些法規(guī)？

時(shí)間：2023-05-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)如何編寫？

  MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)包含如下信息？1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場(chǎng)地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5

• 什么是EUDAMED？包含什么信息？有什么作用？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施，EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點(diǎn)之一。作為一個(gè)全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，EUDAMED將通過不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。這些信息包括公司注冊(cè)、UDI（唯一設(shè)備識(shí)別碼）和器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)以及市場(chǎng)監(jiān)督等方面。?——EUDAMED將為公司注冊(cè)提供一個(gè)統(tǒng)一的平臺(tái)，使制造商、授權(quán)代表等相關(guān)公司

• 英國對(duì)各類別醫(yī)療器械有什么不同的法律要求？

  英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是：一般醫(yī)療器械：英國 MDR 2002 * II 部分有源植入式醫(yī)療器械：UK MDR 2002 * III 部分體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD )：UK MDR 2002 * IV 部分在您的設(shè)備投放市場(chǎng)之前，您必須滿足相關(guān)部分的要求。1?有源植入式醫(yī)療器械這些類型的設(shè)備是留在人體內(nèi)的動(dòng)力植入物或部分植入物。有源植入式醫(yī)療設(shè)備的示例

• 澳洲TGA醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)需要注意哪些問題？

  TGA醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)難點(diǎn)詳解：如果您打算在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械，您需要滿足TGA有關(guān)贊助商的定義- 外部網(wǎng)站?根據(jù)1989 年**用品法- 外部網(wǎng)站.?這些要求包括您必須是公認(rèn)的澳大利亞法人實(shí)體。在申請(qǐng)將醫(yī)療器械納入 ARTG 之前，您需要與醫(yī)療器械制造商建立關(guān)系，以便：獲得證明該醫(yī)療器械符合澳大利亞監(jiān)管要求所需的文件/信息提供與您在澳大利亞供應(yīng)設(shè)備時(shí)我們可能隨時(shí)要求的設(shè)備的監(jiān)管