申請醫(yī)療設(shè)備CE標志需要遵循哪些法規(guī)？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國MHRA注冊服務(wù)費用也漲價啦！
2023 年 4 月 1 日起對 MHRA 服務(wù)征收新的法定費用.從 2023 年 4 月 1 日星期六開始，一系列 MHRA 服務(wù)將引入新費用，以確保該機構(gòu)能夠負擔其成本并在未來幾年實現(xiàn)財務(wù)穩(wěn)定。新費用將使 MHRA 能夠提供響應(yīng)*且高效的監(jiān)管服務(wù)，通過促進獲得高質(zhì)量、安全、有效和創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品來保護和改善患者和公眾健康。為確保為 MHRA 客戶設(shè)定公平和按比例收費，這些變化旨在實現(xiàn)成本回收，
簡化FDA 510k審批流程的咨詢顧問
加速你的醫(yī)療器械上市進程，與FDA 510(k)顧問合作想要將你的醫(yī)療器械快速推向市場，同時確保合規(guī)性和準確性嗎？FDA 510(k)許可是不可或缺的步驟。為了成功，你需要考慮速度、準確性和合規(guī)性。這正是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為業(yè)內(nèi)良好的FDA 510(k)顧問能夠為你提供的服務(wù)。FDA 510(k)審批流程是向美國食品和藥物管理局（FDA）提交的前市場文件，旨在證明你的醫(yī)療器械與市場上已
醫(yī)療器械出口加拿大需要進行哪些認證
醫(yī)療器械出口加拿大之前，您需要確保您的產(chǎn)品符合加拿大醫(yī)療器械管理局的相關(guān)法規(guī)和要求，并進行以下資質(zhì)認證：1. 加拿大醫(yī)療器械注冊認證根據(jù)加拿大的法規(guī)，所有在加拿大境內(nèi)銷售、分銷或使用的醫(yī)療器械都需要符合加拿大醫(yī)療器械管理局的安全、有效性標準。為了獲得加拿大醫(yī)療器械注冊證書，您需要提交相關(guān)的申請文件，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、安全性評估報告和臨床試驗結(jié)果等。加拿大醫(yī)療器械管理局將對您的申請進行審查，并進行
便攜式制氧機闖關(guān)FDA 510(k)：90%企業(yè)因漏做這3項測試被亮紅燈！
想要打開美國市場，F(xiàn)DA 510(k)認證是便攜式制氧機的通行證，但審查*持續(xù)走低——2023年數(shù)據(jù)顯示，**提交被拒率高達62%，其中氧濃度波動**標、電池續(xù)航虛標、環(huán)境適應(yīng)性失效成為三大"死亡陷阱"。如何在嚴苛審查中突圍？角宿團隊將在本文揭示關(guān)鍵策略與合規(guī)密碼。一、FDA審查升級：便攜式≠低門檻FDA對便攜式制氧機的審查標準正急速收緊：場景復(fù)雜性：需模擬高原、高溫、顛簸等6類較端環(huán)境（傳統(tǒng)制