申請醫(yī)療設備CE標志需要遵循哪些法規(guī)？

時間：2023-05-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

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  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系措施和要求

  為確保市場上的醫(yī)療器械安全可靠，保護公眾的健康，歐盟加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系建設，在Chapter VII?POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章節(jié)中，著重強調了上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管的重要性，并提出了一系列具體措施和要求。?首先，歐盟提出了建立、實施和維護上市后監(jiān)管體系的目標。這個體系需要貫

• 醫(yī)療器械加拿大注冊模式及特別提醒事項

  加拿大醫(yī)療器械認證的主管機構是加拿大衛(wèi)生部（Health Canada），其**法規(guī)是醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282。根據醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，醫(yī)療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據醫(yī)療器械的侵入性程度、接觸持續(xù)時間和對身體影響等因素進行分類的。在加拿大醫(yī)療器械認證中，有兩種主要的認證模式和審核流程。首先是醫(yī)療器械經營許可證（Medical D

• 醫(yī)療器械在臨床試驗中選擇對照產品遵循哪些原則

  醫(yī)療器械臨床試驗是評估新型醫(yī)療器械療效和安全性的關鍵環(huán)節(jié)。在試驗中，選擇合適的對照產品（也稱為對照組）至關重要。本文將介紹選擇對照產品的關鍵考慮因素，以幫助您制定科學合理的試驗方案。1. 道德和倫理考慮選擇對照產品時，必須考慮道德和倫理原則。對照產品不應對病人造成倫理或道德風險。通常情況下，選擇的對照產品是已經在市場上批準使用的標準**方法或器械。這有助于確保試驗的合法性和倫理性。2. 臨床可行性

• 聽診器在中國NMPA的注冊流程及要求

  聽診器在中國藥監(jiān)局（NMPA）屬于第二類醫(yī)療器械，需要進行注冊和備案，并需要符合相關的技術要求、質量標準和安全性能要求。如果您想在中國銷售或使用聽診器，需要遵循以下流程進行注冊：1. 準備注冊材料首先，您需要準備一系列注冊材料，包括產品說明書、質量標準、技術要求、產品照片、檢測報告等。這些材料需要符合中國藥監(jiān)局的要求，具體要求可以在NMPA官網上找到相關資料。2. 選擇注冊機構在準備好注冊材料后，