簡化FDA 510k審批流程的咨詢顧問

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊時檢驗樣品如何選擇

  對于醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械注冊檢驗和醫(yī)療器械性能驗證是論證產(chǎn)品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個醫(yī)療器械注冊項目往往會面臨多個不同的檢驗項目。那不同醫(yī)療器械注冊檢驗項目是否一定要同一批次的樣品呢？1. 樣品的代表性是關(guān)鍵樣品應(yīng)當(dāng)能夠真實反映擬注冊產(chǎn)品的性能和特點，而生產(chǎn)批次的同異并非硬性規(guī)定。在選擇樣品時，關(guān)鍵在于樣品能否準(zhǔn)確地代表產(chǎn)品的性能特征。2. 設(shè)計和工藝的變更需要考慮如果不同

• 歐盟對口罩的監(jiān)管要求，切記不同口罩適用法規(guī)

  按照歐盟的監(jiān)管要求，歐洲口罩分為醫(yī)用口罩和呼吸系統(tǒng)防護(hù)口罩兩種類型。醫(yī)用口罩旨在防止使用者傳播病毒和細(xì)菌等傳染源，而呼吸系統(tǒng)防護(hù)口罩旨在保護(hù)使用者免于吸入氣溶、蒸氣和氣體或空氣傳播的傳染源，例如 COVID-19。不同口罩的類型，適用不同的歐盟法規(guī)。在歐洲，所有個人防護(hù)裝備和醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須持有CE標(biāo)志。個人防護(hù)裝備口罩受歐盟個人防護(hù)裝備法規(guī)2016/425的監(jiān)管，而醫(yī)用口罩則受歐盟醫(yī)療器械指令

• 那些貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品都是怎么來的？

  產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志表示制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律（相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)）要求，并且可以在整個EEA上銷售。制造商有責(zé)任進(jìn)行合格評定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易。制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品粘貼CE標(biāo)志的步驟：1.?確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)2.?驗證產(chǎn)品特定要求3.?確定是否需要進(jìn)行獨立的合格評定（NB機(jī)構(gòu)參

• FDA對IVD設(shè)備的510(k)審查流程是什么？

  體外診斷產(chǎn)品（IVD）是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況）以緩解、減輕、**或預(yù)防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統(tǒng)。此類產(chǎn)品旨在用于采集、制備和檢查取自人體的樣本。監(jiān)管機(jī)構(gòu)：IVD 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 201(h) 節(jié)中定義的設(shè)備，也可能是受《公共衛(wèi)生服務(wù)法》*351節(jié)約束的生物制品。與其他醫(yī)療器械一樣，IVD受到上市前和上市后控制。IVD 通常也根據(jù) 1988 年的臨床實驗