臨床評(píng)估報(bào)告（CER）：沙特醫(yī)療器械注冊(cè)的成功關(guān)鍵

時(shí)間：2024-07-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：126

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械（包括?IVD?醫(yī)療器械）如何申請(qǐng)TGA注冊(cè)？

  一、低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備不打算用于自我測(cè)試或護(hù)理點(diǎn)的 I?類(lèi)IVD醫(yī)療設(shè)備可以通過(guò)自我聲明過(guò)程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫(xiě)并向TGA提交電子申請(qǐng)（醫(yī)療器械申請(qǐng)）并支付申請(qǐng)費(fèi)；但是，他們不需要在ARTG納入時(shí)向TGA提交任何其他文件。I 類(lèi)醫(yī)療器械的申辦者不具備測(cè)量功能且不打算以無(wú)菌方式提供，必須提交制造商的符合性聲明副本，以申請(qǐng)將器械納入ARTG。這些設(shè)備的贊助商還必須能夠應(yīng)要求

• 自由銷(xiāo)售證書(shū) (FSC) + 海牙認(rèn)證/使館認(rèn)證

  在**醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求下，醫(yī)療器械制造商需要提供自由銷(xiāo)售證書(shū) (FSC) 來(lái)證明其設(shè)備具備足夠的 CE 標(biāo)志，并獲準(zhǔn)在歐洲銷(xiāo)售。本教程將向您介紹如何申請(qǐng) FSC 并進(jìn)行海牙認(rèn)證，以確保您的設(shè)備合法化。第一步：了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)在開(kāi)始申請(qǐng)之前，了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)對(duì) FSC 的要求是非常重要的。指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC 是兩個(gè)相關(guān)的法規(guī)，您需要熟悉其中的

• IVD產(chǎn)品申請(qǐng)CE認(rèn)證的注意要點(diǎn)

  01. 技術(shù)文件的準(zhǔn)備的注意事項(xiàng)1. 材料完整性在準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí)，首先要確保文件的完整性。這意味著您需要一次性提交完整的技術(shù)文件和申請(qǐng)表，以便公告機(jī)構(gòu)開(kāi)始評(píng)審。如果技術(shù)文件不完整，將會(huì)浪費(fèi)時(shí)間、精力、金錢(qián)，因?yàn)槟枰匦绿峤弧?. 文件整理根據(jù)IVDR法規(guī)附錄II的要求，您需要按照一定的順序整理技術(shù)文件并編號(hào)。這樣可以確保公告機(jī)構(gòu)能夠快速找到所需信息，提高評(píng)審效率。3. 語(yǔ)言要求在準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí)，

• 申請(qǐng)美國(guó)EPA認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些具體材料？

  申請(qǐng)EPA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的具體材料可能因產(chǎn)品類(lèi)型和具體規(guī)定而有所不同，但以下是一些常見(jiàn)的需要準(zhǔn)備的材料：申請(qǐng)表格：填寫(xiě)完整的EPA認(rèn)證申請(qǐng)表格，包括產(chǎn)品的基本信息、制造商信息、認(rèn)證請(qǐng)求等。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)：提供詳細(xì)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，包括產(chǎn)品的功能、用途、工作原理、技術(shù)規(guī)格等。這有助于EPA了解產(chǎn)品的基本情況。測(cè)試報(bào)告：提交產(chǎn)品符合EPA相關(guān)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的測(cè)試報(bào)告。這些測(cè)試可能包括排放測(cè)試、能效測(cè)試等。制