紅外線體溫檢測儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國如何辦理FDA認(rèn)證

時間：2023-11-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

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  詞條說明

• 出口歐盟的產(chǎn)品標(biāo)簽有哪些要注意的地方？

  MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)及其注冊營業(yè)地點(diǎn)的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點(diǎn))；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和

• 關(guān)于申請澳大利亞醫(yī)TGA療器械批準(zhǔn)的常見問題解答

  澳大利亞**用品管理局 (TGA) 相當(dāng)于美國 FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下屬的**用品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在澳大利亞，**用品必須獲得批準(zhǔn)并列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費(fèi)者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商？贊助商負(fù)責(zé)向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞

• OTC器械臨床試驗(yàn)需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？

  OTC器械臨床試驗(yàn)需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？在進(jìn)行OTC器械的臨床試驗(yàn)，需要遵循相應(yīng)的FDA法規(guī)要求，包括不限于：1.?需獲得受試者（兒童）知情同意書時，遵循21 CFR Part 50規(guī)定。2.?需進(jìn)行審查，遵循21 CFR Part 56中規(guī)定機(jī)構(gòu)審查（IRB）要求。3.?如OTC器械屬研究設(shè)備，需提交“Investigational Device Exempt

• TGA注冊制造商的職責(zé)有哪些？

  醫(yī)療器械制造商的責(zé)任制造商必須：??為每個醫(yī)療器械確定：????-?分類????-?預(yù)期目的????-?適當(dāng)GMDN碼??選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序，以證明遵守基本原則；??在申請的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評估證據(jù)之前確保有