器械制造商QSR820體系輔導（FDA現場審核）

時間：2023-02-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：161

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  詞條說明

• 如何把握好醫(yī)療器械自由銷售證書在不同市場上的要求

  在**范圍內銷售醫(yī)療器械是一個復雜的過程，因為不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求存在差異。為了確保您的產品能夠在目標市場上合法銷售并保持合規(guī)性，您需要了解并遵守各個市場的要求。本文將幫助您了解如何申請適用的自由銷售證書（FSC）以及其他相關的合規(guī)性文件。?1. 研究目標市場的法規(guī)和標準不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標準和合規(guī)性要求可能存在差異。在開始銷售之前，您需要深入研究目標市場的

• 器械重量級認證——ISO13485

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改

• 脫毛膏在美國化妝品新法規(guī)下如何向FDA注冊？

  在美國，脫毛膏被歸類為化妝品。根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）和美國食品和藥物管理局（FDA）規(guī)定，化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質或混合物，包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產品。脫毛膏屬于用于美容的產品，要用于去除身體上的毛發(fā)，因此被歸類為化妝品。然而，在美國，化妝品的監(jiān)管要求非常嚴格，需要嚴格遵守FDA的規(guī)定和要求，保證其質量和安全性。為此，FDA將對化

• 2026 財年 FDA 醫(yī)療器械小企業(yè)申請：好處、條件與流程全解析

  FDA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管涉及各類申請費用，2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）相關收費標準已明確。對于小企業(yè)而言，合理利用 FDA 的小企業(yè)政策，能在醫(yī)療器械申請中減輕成本壓力，助力合規(guī)進入市場。一、小企業(yè)申請的好處從 2026 財年費用表看，小企業(yè)在各類申請中可享受大幅費用優(yōu)惠 。比如 510 (k) 申請，標準費用為$26,067，小企業(yè)費用僅$