美國GMP體系

時間：2023-03-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：283

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是醫(yī)療器械CE標(biāo)志？

  要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械，您必須為您的產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標(biāo)志的類似要求。角宿團(tuán)隊的專業(yè)顧問在歐洲多地設(shè)有辦事處，可以幫助您獲

• 歐盟對口罩的監(jiān)管要求，切記不同口罩適用法規(guī)

  按照歐盟的監(jiān)管要求，歐洲口罩分為醫(yī)用口罩和呼吸系統(tǒng)防護(hù)口罩兩種類型。醫(yī)用口罩旨在防止使用者傳播病毒和細(xì)菌等傳染源，而呼吸系統(tǒng)防護(hù)口罩旨在保護(hù)使用者免于吸入氣溶、蒸氣和氣體或空氣傳播的傳染源，例如 COVID-19。不同口罩的類型，適用不同的歐盟法規(guī)。在歐洲，所有個人防護(hù)裝備和醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須持有CE標(biāo)志。個人防護(hù)裝備口罩受歐盟個人防護(hù)裝備法規(guī)2016/425的監(jiān)管，而醫(yī)用口罩則受歐盟醫(yī)療器械指令

• 你需要做些什么才能獲得CE標(biāo)志？

  制造商有責(zé)任進(jìn)行合格評定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易。制造商粘貼CE標(biāo)志的步驟：1.確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)2.驗證產(chǎn)品特定要求3.確定是否需要進(jìn)行獨(dú)立的合格評定（NB機(jī)構(gòu)參與）4.測試產(chǎn)品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術(shù)文檔6.貼上CE標(biāo)志并起草歐盟符合性聲明（DOC）制造商應(yīng)做的事情：1.在將產(chǎn)品投放市場之前準(zhǔn)備技術(shù)文檔2.

• FDA對回收呼吸機(jī)使用人群的最新建議

  FDA對在家中使用回收呼吸機(jī)的人的建議:在與您的醫(yī)療保健提供者交談之前，不要停止或改變呼吸機(jī)的使用。對家庭護(hù)理者、保健提供者和保健設(shè)施的建議根據(jù)臨床評估，考慮將依賴呼吸機(jī)的患者轉(zhuǎn)換為替代的生命支持呼吸機(jī)。與使用召回呼吸機(jī)的患者一起審查這些建議，包括對某些患者而言，停止使用呼吸機(jī)可能比繼續(xù)使用召回呼吸機(jī)風(fēng)險較大。確保按照臨床評估的要求配置備份監(jiān)控。考慮監(jiān)測心率、血壓、呼吸頻率、脈搏血氧飽和度測量值和