MDSAP的適用范圍，對企業(yè)來說MDSAP認證有什么好處

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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如何提交510(k)以獲得FDA許可？
提交510(k)以獲得FDA許可可能是一個令人畏懼的過程，但這是將您的醫(yī)療設備推向市場的必要步驟。以下是幫助您完成提交流程的分步指南：?第一步：確定您的設備是否需要510(k)提交并非所有設備都需要這種類型的許可，有些設備可能需要不同類型的提交。檢查FDA網(wǎng)站以確定哪種途徑適合您的設備。第二步：準備您的提交內(nèi)容這包括編譯所有必要的文檔，例如您的設備描述、標簽和性能數(shù)據(jù)。確保您提交的內(nèi)容完
出口歐盟的產(chǎn)品標簽有哪些要注意的地方？
MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業(yè)地點的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和
CE報告是什么？MDR如何對其進行監(jiān)管？
CE報告是什么？臨床評估報告 (CER) 是在歐盟銷售的每件醫(yī)療器械所需的臨床評估文件。其目的是證明您的設備按預期運行，而不損害最終用戶的安全。?歐盟 MDR 如何對其進行監(jiān)管？歐盟 MDR * 61 條要求每個醫(yī)療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴展，其中規(guī)定：臨床評價的結(jié)果及其所依據(jù)的臨床證據(jù)應記錄在臨床評價報告中，該報告應支持
歐盟MDR法規(guī)下技術(shù)文檔的要求有哪些
歐盟MDR法規(guī)下的技術(shù)文檔是一份非常重要且專業(yè)的文件，它包含了許多關(guān)鍵的內(nèi)容，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。?1. QMS 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系是技術(shù)文檔中的一個重要部分，它涉及到企業(yè)的質(zhì)量管理流程和標準。在技術(shù)文檔中，您需要詳細描述您的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制措施、質(zhì)量檢驗程序以及質(zhì)量記錄的保存和管理方法。2. 具備合規(guī)負責人合規(guī)負責人是負責確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求的重要角色。在技術(shù)文