詞條
詞條說明
隱形眼鏡護理液、沖洗液和潤滑液是用于隱形眼鏡的護理和保養(yǎng)的重要產(chǎn)品。為了確保用戶的安全和健康,這些產(chǎn)品需要通過注冊程序進行合規(guī)。本文將為您簡要介紹隱形眼鏡護理液及其沖洗液、潤滑液的TGA注冊,幫助您了解并順利完成注冊過程。?一、了解注冊要求在開始注冊之前,您需要了解相關的注冊要求。根據(jù)TGA(澳大利亞藥品管理局)的規(guī)定,隱形眼鏡護理液以及沖洗液、潤滑液屬于Class IIb類醫(yī)療器械。同
FDA 發(fā)布的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議:Q - 提交計劃》主要內(nèi)容如下:目的與適用范圍:目的:為申請者提供一個能與 FDA 就醫(yī)療器械提交進行互動、請求反饋的機制概述,以便收集行業(yè)內(nèi)意見和建議,進一步完善醫(yī)療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍:適用于醫(yī)療器械的各種提交類型,包括潛在或計劃中的醫(yī)療器械研究性器械豁免(IDE)申請、上市前批準(PMA)申請、人道主義器械豁免(HDE)申
歐盟MAR法規(guī)下,醫(yī)療器械根據(jù)風險等級進行分類,其中IIa類醫(yī)療器械被視為中等風險器械。本文將為您介紹IIa類醫(yī)療器械的要求、產(chǎn)品測試、質(zhì)量體系實施(ISO 13485)、技術文件準備、公告機構審核和認證等相關內(nèi)容,以幫助您較好地了解和應對相關挑戰(zhàn)。**部分:IIa類醫(yī)療器械的特點及示例IIa類醫(yī)療器械相對于I類醫(yī)療器械而言,具有中等風險級別。以下是IIa類醫(yī)療器械的一些示例:1. 假牙2. 義齒
傷口敷料出口美國需要消毒嗎?---通常需要經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌
美國FDA統(tǒng)計表示,美國所有無菌醫(yī)療器械中約有?50%?的器械用環(huán)氧乙烷進行了滅菌。使用環(huán)氧乙烷滅菌的器械類型范圍從一般醫(yī)療保健實踐中使用的器械(例如,傷口敷料)到用于**身體特定區(qū)域的較專業(yè)的器械(例如,支架)。?????FDA提到,醫(yī)療器械的滅菌方式多種多樣,包括使用濕熱(蒸汽)、干熱、輻射、環(huán)氧乙烷氣體、汽化過氧化氫和其他
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
¥1000.00
最新海域資產(chǎn)抵押經(jīng)濟**科學評估鑒定方法
¥5000.00
¥500.00
¥10000.00
¥2000.00