EUDAMED數(shù)據(jù)庫使用指南：避免常見誤區(qū)

時間：2024-09-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械GMP認證的三個階段

  醫(yī)療器械GMP認證是一項重要的質(zhì)量管理體系認證，它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過程符合國家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段，包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段，企業(yè)需要進行充分的準備工作。首先，企業(yè)需要準備相關(guān)的文件和資料，包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清單、員工培訓(xùn)記錄等。這些文件和資料是審核的基礎(chǔ)，必須準確、完整地反

• 歐盟授權(quán)代表的職責(zé)是什么？什么情況下需要歐盟授權(quán)代表？

  歐盟授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機構(gòu)或自然人。他們承擔(dān)著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責(zé)，并與歐盟監(jiān)管機構(gòu)、顧客以及其他利益相關(guān)方進行溝通和協(xié)調(diào)。?歐盟授權(quán)代表的職責(zé)非常多樣化。首先，他們負責(zé)確保制造商符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。他們需要幫助制造商準備和提交注冊申請，協(xié)助制造商完成技術(shù)文件的準備和維護，以及處理其他與產(chǎn)品合規(guī)性相關(guān)的問題。此外，歐盟授權(quán)代表還需要與歐盟監(jiān)管機構(gòu)、顧

• 為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標識符（UDI）？

  唯一器械標識(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、 標準的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本：有利于實現(xiàn)信息共享與交換，有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，**患者安全。廠商識別代碼由7~ 10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負責(zé)

• 醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)

  醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)1.如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內(nèi)成立，則只有在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下，才可將設(shè)備投放到聯(lián)盟市場。2.該名稱應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，并且僅在授權(quán)代表書面接受后才有效，并且至少對同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。3.授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的任務(wù)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)要求將任務(wù)授權(quán)副本提供給主管當(dāng)局。該授權(quán)書要求，并且制造商應(yīng)允許授權(quán)代表至少對其授權(quán)設(shè)備執(zhí)行以