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詞條說明
在 2025 年**季度,北京市醫(yī)療器械審評檢查中心的工作成果顯著,共完成了第二類醫(yī)療器械注冊審評 964 件。其中,**注冊有 240 件,變更注冊達 476 件,延續(xù)注冊為 248 件。并且在審評用時上,也有了明顯的優(yōu)化,**注冊審評平均用時縮減至 45 個工作日,變更注冊縮短為 15 個工作日,延續(xù)注冊則為 24 個工作日 。這一成績的**,彰顯了審評中心工作的高效,也代表著北京市醫(yī)療器械注
沙特阿拉伯食品和藥物管理局(Saudi Food and Drug Authority,SFDA)的注冊流程通常需要提交一系列具體資料,這些資料將幫助SFDA評估和核實您的產品是否符合其法規(guī)和標準。以下是一些可能需要提供的具體資料:產品描述:詳細描述您的產品,包括其用途、成分、規(guī)格、包裝和品牌信息。制造商信息:提供生產該產品的公司的詳細信息,包括公司名稱、地址、聯系信息以及制造和生產過程的描述。質
滿足豁免生物相容性實驗條件的器械在進行510(k)申報時,需要提交什么材料
根據FDA發(fā)布的新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的產品是滿足豁免生物相容性實驗條件的器
一、備案準備工作1. 確認產品的分類:醫(yī)用冰袋屬于第一類醫(yī)療器械,因此需要進行備案。2. 準備備案所需材料:備案申請表、產品說明書、產品質量標準、產品照片等。二、備案申請1. 填寫備案申請表:根據藥監(jiān)局要求,填寫備案申請表,并準確提供產品相關信息。2. 準備產品說明書:詳細描述產品的名稱、型號、規(guī)格、使用方法、適應癥、禁忌癥、注意事項等內容。3. 準備產品質量標準:提供產品的質量標準,包括材料的選
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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