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加大拿醫(yī)療器械年費(fèi)收取標(biāo)準(zhǔn)


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  • 詞條

    詞條說明

  • 洗手液合規(guī)性 – 美國 FDA非處方藥OTC注冊要求

    美國食品和藥物管理局 (FDA) 監(jiān)管非處方 (OTC) 消費(fèi)者消毒產(chǎn)品,例如用作消毒劑的洗手液,以及與水一起使用并在使用后沖洗掉的抗菌肥皂。雖然非處方消費(fèi)品和醫(yī)療保健抗菌產(chǎn)品專論正在對抗菌活性成分進(jìn)行持續(xù)審查,但 FDA 于 2019 年發(fā)布了關(guān)于消費(fèi)者洗手液安全性和有效性的最終規(guī)則,推遲了對三種活性成分的行動。這些成分是苯扎氯銨、酒精(也稱為乙醇或乙醇)和異丙醇。在消費(fèi)者洗手液中按指定濃度使用

  • 澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊分類,低風(fēng)險(xiǎn)類怎么注冊?

    在澳大利亞,醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊分類是根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行劃分的。要判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于低風(fēng)險(xiǎn)器械分類,您可以按照以下步驟進(jìn)行:1.了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊局(TGA)的分類規(guī)則:TGA將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個(gè)類別,分別是I類、IIa類、IIb類和III類,其中I類為最低風(fēng)險(xiǎn),III類為最高風(fēng)險(xiǎn)。2.查閱TGA的醫(yī)療器械分類目錄:TGA的官方網(wǎng)站上有一個(gè)醫(yī)療器械分類目錄,您可以在這個(gè)目錄中查找您的產(chǎn)

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊與備案時(shí)需注意的問題

    問:醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊與備案是怎么劃分的?答:國家對第一類醫(yī)療器械和第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊備案管理是不同的,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(**令*276號)*十三條,國家對第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,對第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。問:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案應(yīng)當(dāng)提交哪些材料?答:依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(**令*276號)*十四條,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、*

  • 簽署DoC意味著什么?

    歐盟符合性聲明(DoC)是一個(gè)強(qiáng)制性的文件,作為一個(gè)制造商或授權(quán)代表需簽署聲明的是你的產(chǎn)品符合歐盟要求。通過簽署DoC,您對產(chǎn)品符合適用的歐盟法律負(fù)有全部責(zé)任。作為合格評定的一部分,制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明(DoC,全稱:EU declaration of conformity)。聲明應(yīng)包含所有信息以標(biāo)識為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求:1.?產(chǎn)品2.?頒布的立法

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