加大拿醫(yī)療器械年費收取標準

時間：2025-10-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：228

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  詞條說明

• 器械認證510k與PMA有什么區(qū)別?

  如果您計劃在美國制造或分銷醫(yī)療器械,FDA要求(在大多數情況下)您完成510以提交或為您的醫(yī)療設備獲得上市前批準。您的設備是否需要上市前批準,以及需要什么樣的批準,取決于設備分類,對應于設備風險。因此,醫(yī)療器械制造商必須從產品開發(fā)過程開始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來確定設備分類。2.分類后,確定設備是否需要上市前批準以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設備的

• 醫(yī)療設備構建ISO13485體系的原因及影響

  醫(yī)療設備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個獨立的文件，但 ISO 13485 通常與ISO 9001協調一致。然而，一個主要區(qū)別是 ISO 9001 要求組織證明持續(xù)改進，而 ISO 13485 只要求獲得認證的組織證明質量體系得到有效實施和維護。此外，醫(yī)療器械標準中沒有關于客戶滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括：將監(jiān)管要求的宣傳和意識作為一項管理責任。市場特定監(jiān)管

• FDA 驗廠攻略：從差距診斷到檢查后響應，OTC 藥品驗廠合規(guī)通關

  對于計劃進入或已布局美國市場的 OTC 藥品企業(yè)而言，FDA 驗廠（GMP 符合性檢查）是合規(guī)運營的 “必經關卡”。FDA 依據《聯邦法規(guī)匯編》* 21 篇 210/211 部分（21 CFR 210/211）及數據完整性（ALCOA+）等**要求，對企業(yè)的質量體系、生產流程、文件管理等進行全面核查，任何疏漏都可能導致 Form 483 缺陷通知、進口禁令甚至法律處罰。本文結合 FDA 驗廠項目執(zhí)

• 醫(yī)療器械注冊證辦理需要多久？企業(yè)應該注意哪些關鍵要點？

  對于新從事醫(yī)療器械行業(yè)的客戶來說，他們往往對醫(yī)療器械*的過程和上市過程了解甚少，往往認為只需要寫資料和花費金錢就能搞定。然而，實際情況并非如此。作為專業(yè)的醫(yī)療器械從業(yè)者，角宿將為大家介紹一下醫(yī)療器械注冊需要多長時間。?首先，需要了解醫(yī)療器械的種類和上市所需符合的法規(guī)要求。醫(yī)療器械種類繁多，覆蓋有源手術器械、無源手術器械、神經和心血管手術器械等22個類別的產品。根據產品的風險等級不同，醫(yī)