LEM Surgical：解鎖FDA 510(k)，微創(chuàng)器械合規(guī)之路的破局者

時(shí)間：2025-04-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：66

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 家用監(jiān)護(hù)儀藥監(jiān)局注冊(cè)流程及要求指南

  歡迎您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為您家用監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)的合作伙伴。本指南將為您提供詳盡的注冊(cè)流程和要求，以確保您的產(chǎn)品順利完成注冊(cè)。一、注冊(cè)流程1. 咨詢(xún)與準(zhǔn)備階段：在此階段，您可以與上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通，了解家用監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)的相關(guān)政策和流程。同時(shí)，您需要準(zhǔn)備以下材料：- 產(chǎn)品技術(shù)資料：包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)規(guī)格和性能參數(shù)等。- 生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)：包括生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系

• 加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證怎樣收費(fèi)？

  在加拿大，器械MEDL認(rèn)證新申請(qǐng)和年度審核申請(qǐng)都是要交費(fèi)的，而在這期間，申請(qǐng)MEDL更改，可以不用交費(fèi)的。對(duì)于新持有MDEL，還沒(méi)**過(guò)一日歷年的MDEL持有者，費(fèi)用可以延遲至**日歷年年底。舉例，如申請(qǐng)者是在2012年的某一天申請(qǐng)MDEL，那么付款可以延遲至12月份最后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關(guān)于延遲付費(fèi)的申請(qǐng)部分）新醫(yī)療器械注冊(cè)New Medical Device Licence(

• 什么是MDSAP？如何準(zhǔn)備 MDSAP 審核？

  醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 是一個(gè)框架，可簡(jiǎn)化跨多個(gè)市場(chǎng)的器械公司的質(zhì)量體系審核流程。**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計(jì)劃成立了一個(gè)工作組，經(jīng)過(guò)三年的試點(diǎn)計(jì)劃，MDSAP 已被五個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。根據(jù) MDSAP，醫(yī)療器械公司完成其質(zhì)量管理體系的單一審核，以符合所有參與市場(chǎng)的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP

• FDA非處方藥（OTC）的藥物申請(qǐng)流程

  非處方藥的藥物申請(qǐng)流程新藥申請(qǐng)（NDA）和簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）將非處方藥推向美國(guó)市場(chǎng)有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請(qǐng)流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 專(zhuān)論）流程。藥品申請(qǐng)流程在藥物申請(qǐng)流程中，非處方藥的發(fā)起人向 FDA提交新藥申請(qǐng) (NDA)或簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) (ANDA)以供批準(zhǔn)。在 FDA 批準(zhǔn) NDA 或 ANDA 之前，發(fā)起人不能銷(xiāo)售非處方藥。營(yíng)銷(xiāo)途徑在藥品申請(qǐng)流程中，非處方藥可以通