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詞條說明
醫(yī)療器械英國MHRA注冊程序,CE證書英國認(rèn)可情況
英國的MHRA注冊和UKCA標(biāo)志已于2021年1月1日正式啟用。如果您想進(jìn)入英國市場銷售醫(yī)療器械,需要完成CE、UKCA認(rèn)證或自我符合性聲明后,在英國醫(yī)療器械監(jiān)管當(dāng)局MHRA的服務(wù)系統(tǒng)中進(jìn)行登記,這個(gè)登記過程就是MHRA注冊。對于英國境外的制造商,需要指定一名英國負(fù)責(zé)人(UK Responsible Person),負(fù)責(zé)產(chǎn)品在英國的MHRA注冊。MHRA注冊的流程:1. 指定英國負(fù)責(zé)人(僅針對英國
二類醫(yī)療器械推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),監(jiān)管將加強(qiáng)嗎?
根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康、國家醫(yī)保局《關(guān)于做好*三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》,*三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種已經(jīng)確定。該公告針對風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要,選定了包括一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品以及醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品在內(nèi)的103種第二類醫(yī)療器械。?這一舉措旨在進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管,**患者用藥安全,提高醫(yī)療質(zhì)量。根據(jù)公告的要求,2024年6月1日起生產(chǎn)的上述醫(yī)療器械將被要
澳大利亞TGA認(rèn)證——“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”
澳大利亞TGA認(rèn)證是指澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,簡稱TGA)對處方藥、防曬霜、醫(yī)療器械、生物制品和血液產(chǎn)品的注冊和監(jiān)管認(rèn)證。TGA是澳大利亞聯(lián)邦**的機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)確保澳大利亞市場上醫(yī)療產(chǎn)品(包括醫(yī)療器械和藥品)的質(zhì)量、安全性和有效性。在**上,TGA標(biāo)準(zhǔn),被譽(yù)為“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”,這也正是澳大利亞產(chǎn)品能夠****的原因,因?yàn)槠湔J(rèn)證的嚴(yán)苛
醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩出口需要認(rèn)證有什么不一樣
中國作為口罩出口大國,每年有70%的口罩用于出口。然而,口罩出口需要進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證,醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩的認(rèn)證要求也有所不同。?醫(yī)用口罩的認(rèn)證要求如下:1. 歐盟CE認(rèn)證:根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令(MDD),醫(yī)用口罩被歸類為l類醫(yī)療器械。在歐盟市場銷售,必須貼上CE標(biāo)志,并獲得帶有公告號(hào)的CE證書。對于滅菌的醫(yī)用口罩,例如外科口罩,需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與認(rèn)證過程。2. FDA
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